導(dǎo) 語

近日，據(jù)家衛(wèi)健委網(wǎng)站消息，國.家疾控局綜合司、國.家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布《關(guān)于印發(fā)2023年國.家隨機(jī)監(jiān)督抽查計劃的通知》（以下簡稱：《通知》）。督抽查內(nèi)容包括，醫(yī)療機(jī)構(gòu)（包括民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)）、采供血機(jī)構(gòu)、母嬰保健技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)情況?！锻ㄖ分?，計劃對轄區(qū)內(nèi)12%的醫(yī)院機(jī)構(gòu)，5%的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展監(jiān)查，并提出進(jìn)一步加大對開展醫(yī)療美容、輔助生殖、醫(yī)學(xué)檢驗、健康體檢等服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的抽查力度。

國.家隨機(jī)監(jiān)督抽查計劃

涉及廣大醫(yī)療機(jī)構(gòu)職業(yè)健康：用人單位及職業(yè)健康檢查、職業(yè)病診斷、放射診療機(jī)構(gòu)落實職業(yè)病防治法律法規(guī)情況；職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)情況；

公共衛(wèi)生：醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)預(yù)防接種管理，重點檢查新冠病毒疫苗的接收、儲存、接種等情況。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)傳染病**報告，重點檢查新冠病毒感染**報告是否存在瞞報、緩報、謊報等情況。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)傳染病**控制、消毒隔離措施落實、醫(yī)療廢物管理、病原微生物實驗室生物**管理等情況；

醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)（包括民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)）、采供血機(jī)構(gòu)、母嬰保健技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)情況。

持續(xù)鞏固醫(yī)療美容行業(yè)突出問題專項治理和打擊整治人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用領(lǐng)域違法違規(guī)行為工作成果，進(jìn)一步加大對開展醫(yī)療美容、輔助生殖、醫(yī)學(xué)檢驗、健康體檢等服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的抽查力度，依法依規(guī)嚴(yán)肅查處違法行為情況。

全國近5萬家基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)將被隨機(jī)督查根據(jù)計劃，將抽查轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)、母嬰保健技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)檢驗實驗室）和采供血機(jī)構(gòu)。

抽取比例中，對醫(yī)院的抽查比例為12%，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）、衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室、診所、其他等均為5%。

按照當(dāng)前全國98萬基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)來粗概計算，將有近5萬家基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)被隨機(jī)監(jiān)督抽查。

監(jiān)督檢查內(nèi)容

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督❶醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)（《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《診所備案證書》、人員資格、診療活動、健康體檢、醫(yī)學(xué)檢驗）管理情況。

❷醫(yī)療衛(wèi)生人員（醫(yī)師、護(hù)士、醫(yī)技人員）管理情況。

❸藥品（麻醉藥品、精神藥品、抗菌藥物）和醫(yī)療器械管理情況。

❹醫(yī)療技術(shù)（禁止類臨床應(yīng)用技術(shù)、限制類臨床應(yīng)用技術(shù)、醫(yī)療美容、臨床基因擴(kuò)增）管理情況。

❺醫(yī)療文書（處方、病歷、醫(yī)學(xué)證明文件等）管理情況。

❻臨床用血（用血來源、管理組織和制度，血液儲存，應(yīng)急用血采血）等。

❼生物醫(yī)學(xué)研究（資質(zhì)資格、登記備案、倫理審查等）管理情況。

（二）醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)監(jiān)督

❶醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)資質(zhì)管理情況。是否取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并登記備案；是否進(jìn)行醫(yī)療美容診療科目登記；是否按照備案的醫(yī)療美容項目級別開展醫(yī)療美容服務(wù)；是否存在使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療美容工作的情況。

❷執(zhí)業(yè)人員管理情況。執(zhí)業(yè)人員是否取得資質(zhì)并完成執(zhí)業(yè)注冊，執(zhí)業(yè)人員是否滿足工作要求；是否存在執(zhí)業(yè)醫(yī)師超執(zhí)業(yè)范圍或在非注冊的地點開展診療活動的情況。

❸藥品、醫(yī)療器械管理情況。在使用環(huán)節(jié)是否存在違法違規(guī)行為，包括使用不符合法定要求的藥品、醫(yī)療器械，超出適應(yīng)癥范圍使用藥品、醫(yī)療器械等。

❹醫(yī)療美容廣告發(fā)布管理情況。是否存在未經(jīng)批準(zhǔn)和篡改《醫(yī)療廣告審查證明》內(nèi)容發(fā)布醫(yī)療美容廣告的行為。

❺醫(yī)療技術(shù)（禁止類臨床應(yīng)用技術(shù)、限制類臨床應(yīng)用技術(shù)）管理情況。

❻醫(yī)療文書管理情況。

（三）采供血機(jī)構(gòu)監(jiān)督❶一般血站（血液中心、中心血站、中心血庫）、特殊血站（臍帶血造血干細(xì)胞庫）。

檢查資質(zhì)情況、血源管理情況、血液檢測情況、包裝儲存供應(yīng)情況、檢查醫(yī)療廢物處理情況等。

❷單采血漿站。檢查單采血漿站資質(zhì)情況、供血漿者管理情況、檢測與采集情況、血漿儲存情況、醫(yī)療廢物處理情況等。（四）母嬰保健技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)監(jiān)督❶機(jī)構(gòu)及人員資質(zhì)情況。

開展母嬰保健技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資質(zhì)和人員執(zhí)業(yè)資格情況；

開展人類輔助生殖技術(shù)等服務(wù)的機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資質(zhì)情況；

開展人類精子庫的機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資質(zhì)情況。

❷法律法規(guī)執(zhí)行情況。機(jī)構(gòu)是否按照批準(zhǔn)的業(yè)務(wù)范圍和服務(wù)項目執(zhí)業(yè)；人員是否按照批準(zhǔn)的服務(wù)項目執(zhí)業(yè)；機(jī)構(gòu)是否符合開展技術(shù)服務(wù)設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)；開展終止中期以上妊娠手術(shù)是否進(jìn)行查驗登記；開展孕婦外周血胎兒游離DNA 產(chǎn)前篩查與診斷是否規(guī)范；開展人類輔助生殖技術(shù)是否查驗身份證、結(jié)婚證；相關(guān)技術(shù)服務(wù)是否遵守知情同意的原則；出具醫(yī)學(xué)證明文件和診斷報告是否符合相關(guān)規(guī)定；病歷、記錄、檔案等醫(yī)療文書是否符合相關(guān)規(guī)定；是否設(shè)置禁止“兩非”的警示標(biāo)志；是否依法發(fā)布母嬰保健技術(shù)服務(wù)廣告；開展產(chǎn)前診斷、人類輔助生殖技術(shù)等服務(wù)是否符合相關(guān)要求。

❸制度建立及實施情況。

是否建立禁止胎兒性別鑒定的管理制度情況；是否建立終止中期以上妊娠查驗登記制度情況；建立健全技術(shù)檔案管理、轉(zhuǎn)診、追蹤觀察制度情況；是否建立孕產(chǎn)婦死亡、嬰兒死亡以及新生兒出生缺陷報告制度情況；是否建立出生醫(yī)學(xué)證明管理制度并按要求實施；是否存在出具虛假出生醫(yī)學(xué)證明情況；是否具有保證技術(shù)服務(wù)**和服務(wù)質(zhì)量的其他管理制度情況。❹規(guī)范應(yīng)用人類輔助生殖技術(shù)專項檢查。是否符合國.家生育政策、倫理原則和基本標(biāo)準(zhǔn)；是否遵守臨床、實驗室等操作規(guī)范；是否存在非法采供精、非法采供卵、參與實施代孕、偽造或買賣出生醫(yī)學(xué)證明、濫用性別鑒定技術(shù)等行為；是否存在無相應(yīng)技術(shù)資質(zhì)開展人類輔助生殖技術(shù)的行為。（五）醫(yī)學(xué)檢驗實驗室監(jiān)督❶醫(yī)學(xué)檢驗實驗室資質(zhì)管理情況。是否取得資質(zhì)并按要求開展校驗；是否進(jìn)行醫(yī)學(xué)檢驗診療科目登記。

❷技術(shù)人員管理情況。是否滿足工作要求，是否存在使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)學(xué)檢驗工作的情況；實驗室技術(shù)人員操作及流程是否規(guī)范，檢測能力與接收樣本是否匹配。

❸儀器設(shè)備場所管理情況。是否滿足工作要求，檢測試劑采購渠道和質(zhì)量是否合格。

❹質(zhì)量控制管理情況。程序是否符合相關(guān)要求，是否開展室內(nèi)質(zhì)量控制，是否按要求參加省級及以上臨床檢驗中心組織的室間質(zhì)量評價；已參加室間質(zhì)量評價的是否連續(xù)兩次以上結(jié)果合格，或經(jīng)整改后結(jié)果是否合格。

❺醫(yī)學(xué)證明文件管理情況。出具醫(yī)學(xué)證明文件是否符合相關(guān)規(guī)定；是否出具虛假證明文件。

結(jié)果報送要求

❶各地要于 2023 年11 月30 日前完成醫(yī)療衛(wèi)生國.家監(jiān)督抽檢信息報送工作，匯總數(shù)據(jù)以信息報告系統(tǒng)填報數(shù)據(jù)為準(zhǔn)。

❷省級衛(wèi)生健康行政部門請于2023 年6月30日、11 月 30 日前將本地醫(yī)療衛(wèi)生國.家隨機(jī)監(jiān)督抽查工作階段性工作總結(jié)和全年工作總結(jié)報送國.家衛(wèi)生健康委醫(yī)療應(yīng)急司。

❸各地要強(qiáng)化處理措施，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的突出問題，及時向當(dāng)?shù)卣鞴懿块T通報情況，涉嫌違法犯罪線索及時移交相關(guān)部門；重大案件信息要及時向國.家衛(wèi)生健康委報告。

來 源 | 國.家衛(wèi)健委官網(wǎng)