來源：中國質(zhì)量新聞網(wǎng)

9月6日，河南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于國抽醫(yī)療器械不合格核查處置情況的通告（2023年第2期）。

根據(jù)2023年國家醫(yī)療器械抽檢計(jì)劃，我局對國家藥品監(jiān)督管理局選定的河南省醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品開展了監(jiān)督抽檢，對檢驗(yàn)不合格產(chǎn)品，及時(shí)組織人員開展了相關(guān)調(diào)查?，F(xiàn)將核查處置情況通告如下：

抽檢基本情況

1.2023年2月，我局對河南省運(yùn)達(dá)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用外科口罩（批號：23010609）進(jìn)行了國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣。經(jīng)山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，該批次產(chǎn)品“壓力差（Δp）”項(xiàng)目不符合“YY 0469-2011”和“產(chǎn)品技術(shù)要求”的要求。

2.2023年3月，我局對鄭州御品堂醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的遠(yuǎn)紅外貼（批號：20220202）進(jìn)行了國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣。經(jīng)安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，該批次產(chǎn)品“藥物添加”項(xiàng)目不符合《2023年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗(yàn)方案》中“30290.貼敷類醫(yī)療器械（遠(yuǎn)紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）”的要求。

3.2023年3月，我局對鄭州弘德堂健康產(chǎn)業(yè)有限公司生產(chǎn)的遠(yuǎn)紅外貼（批號：20220301）進(jìn)行了國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣。經(jīng)安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，該批次產(chǎn)品“藥物添加”項(xiàng)目不符合《2023年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗(yàn)方案》中“30290.貼敷類醫(yī)療器械（遠(yuǎn)紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）”的要求。

4.2023年3月，我局對鄭州市慈安堂醫(yī)藥科技有限公司生產(chǎn)的遠(yuǎn)紅外磁療貼（批號：230306）進(jìn)行了國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣。經(jīng)安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，該批次產(chǎn)品“藥物添加”項(xiàng)目不符合《2023年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗(yàn)方案》中“30290.貼敷類醫(yī)療器械（遠(yuǎn)紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）”的要求。

5.2023年2月，我局對鄭州路邁醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的輸液泵（出廠批號：LS1202212070083）進(jìn)行了國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣。經(jīng)江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，該批次產(chǎn)品“指示器”、“可聽報(bào)警信號”、“工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性”項(xiàng)目不符合“GB 9706.27-2005”的要求。

核查處置情況

1.河南省藥品監(jiān)督管理局第二監(jiān)管分局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，對河南省運(yùn)達(dá)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用外科口罩（批號：23010609）進(jìn)行了核查。2023年6月，河南省藥品監(jiān)督管理局第二監(jiān)管分局對河南省運(yùn)達(dá)醫(yī)療器械有限公司作出罰款25000元、沒收違法所得1980元的行政處罰（行政處罰決定書編號：豫藥監(jiān)處罰〔2023〕2-28號），行政處罰案件信息已在政府網(wǎng)站公開。

2.鄭州市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，對鄭州御品堂醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的遠(yuǎn)紅外貼（批號：20220202）進(jìn)行了核查。2023年8月，鄭州市市場監(jiān)督管理局對鄭州御品堂醫(yī)療器械有限公司作出罰款21000元、沒收違法所得903元的行政處罰（行政處罰決定書編號：豫藥監(jiān)處罰〔2023〕10-14號），行政處罰案件信息已在政府網(wǎng)站公開。

3.鄭州市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，對鄭州弘德堂健康產(chǎn)業(yè)有限公司生產(chǎn)的遠(yuǎn)紅外貼（批號：20220202）進(jìn)行了核查。2023年8月，鄭州市市場監(jiān)督管理局對鄭州御品堂醫(yī)療器械有限公司作出罰款21000元、沒收違法所得3360元的行政處罰（行政處罰決定書編號：豫藥監(jiān)處罰〔2023〕10-20號），行政處罰案件信息已在政府網(wǎng)站公開。

4.鄭州市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，對鄭州市慈安堂醫(yī)藥科技有限公司生產(chǎn)的遠(yuǎn)紅外磁療貼（批號：230306）進(jìn)行了核查。2023年7月，鄭州市市場監(jiān)督管理局對鄭州市慈安堂醫(yī)藥科技有限公司作出罰款30000元的行政處罰（行政處罰決定書編號：豫藥監(jiān)處罰〔2023〕10-13號），行政處罰案件信息已在政府網(wǎng)站公開。

5.鄭州市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，對鄭州路邁醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的輸液泵（出廠批號：LS1202212070083）進(jìn)行了核查。2023年8月，鄭州市市場監(jiān)督管理局對鄭州路邁醫(yī)療科技有限公司作出罰款22000元的行政處罰（行政處罰決定書編號：豫藥監(jiān)處罰〔2023〕10-17號），行政處罰案件信息已在政府網(wǎng)站公開。