來源：天津藥監(jiān)、體外診斷觀察

近日，天津市藥監(jiān)局發(fā)布第三批行政執(zhí)法指導案例?，F將其中一起關于“醫(yī)療器械注冊申報環(huán)節(jié)提供虛假材料”的案例分享如下：

案情介紹

2023年11月24日，天津市藥監(jiān)局接到2份舉報，反映天津某醫(yī)療科技有限公司在醫(yī)療器械產品注冊申報過程中造假。通過天津市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng)查詢，當事人于2023年10月23日向該市藥監(jiān)局申請A檢測試劑盒和C檢測試劑盒的第二類醫(yī)療器械上市產品注冊。當事人申請上述產品注冊所提交材料中生產記錄：A檢測試劑盒7批、C檢測試劑盒7批，均標示生產時間為2022年，產品生產、檢驗、放行由B公司完成。當事人申請產品注冊材料中2份檢驗報告的檢驗樣品生產單位均標示為B公司。經向B公司核實，其未受托生產過上述產品，也未提供過相關生產、檢驗記錄。

經查，當事人2022年實際未生產過上述2種產品，注冊申報時所提交的標示2022年生產的14批次生產記錄為根據2023年生產產品相關數據編造。當事人2023年自行采購生產設備后，在其非潔凈環(huán)境的研發(fā)室生產了上述2個品種共計6批次產品，并冒用B公司的名義送檢。同時，當事人編造了分析性能研究、穩(wěn)定性研究、參考區(qū)間研究、企業(yè)參考品研究等相關材料。

行政處罰

警告；

一年內不得再次申報上述產品上市注冊的行政許可。

處罰依據

當事人提供虛假材料申請第二類醫(yī)療器械產品注冊行政許可的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十四條第四款、《中華人民共和國行政許可法》第三十一條之規(guī)定，考慮到當事人相關產品仍在注冊審查過程中，尚未通過提供虛假資料取得行政許可，應依據《中華人民共和國行政許可法》第七十八條之規(guī)定進行處罰。

說明理由

依法取得了以下證據：

營業(yè)執(zhí)照復印件、法定代表人身份證復印件、被委托人身份證復印件、《授權委托書》等證明當事人身份、資格的證據。

天津市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng)截圖；對當事人所作現場筆錄、詢問筆錄；當事人出具的《情況說明》；天津市醫(yī)療器械企業(yè)服務平臺網頁截圖；A檢測試劑盒和C檢測試劑盒注冊時提交的資料；當事人體外診斷試劑生產設備清單；研發(fā)室、生產設備、產品、卡殼及外包裝盒照片；檢驗報告復印件；研發(fā)數據記錄本復印件等證明當事人檢驗樣品為自行生產且所提交的性能研究、穩(wěn)定性研究、參考區(qū)間研究、企業(yè)參考品研究等材料為虛假材料的情況。

對B公司所作詢問筆錄、B公司出具的《情況說明》、B公司批生產記錄**模板、《深圳市醫(yī)療器械檢測中心委托檢測合同》及收費通知單復印件等證明當事人所提交的生產記錄、檢驗報告為虛假材料的情況。

經核查發(fā)現當事人涉案產品處于申報階段，在前往受托企業(yè)B公司進行延伸檢查過程中，發(fā)現并確定申報資料存在問題，包括受托企業(yè)的放行人簽字存在錯字、當事人生產設備購進日期晚于產品生產日期、當事人生產環(huán)境不具備產品生產環(huán)境要求等關鍵證據，**終確定了企業(yè)“提供虛假材料申請第二類醫(yī)療器械產品注冊行政許可”的違法行為。

附：相關法律條文原文《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十五條

備案時提供虛假資料的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a品名稱，沒收違法所得、違法生產經營的醫(yī)療器械；違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內禁止其從事醫(yī)療器械生產經營活動。