//本文來源：醫(yī)學檢驗沙龍

近日，海南省藥品監(jiān)督管理局官方公眾號海南藥聞公布了兩起打擊違法違規(guī)典型案例，其中一起為檢驗科使用過期試劑被罰的案例：

昌江縣市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員接到群眾投訴舉報，對某鎮(zhèn)衛(wèi)生院檢驗科檢查發(fā)現(xiàn)，在其冰箱中存放的5種測定試劑盒均已過期。昌江縣綜合行政執(zhí)法局依法對該衛(wèi)生院的違法行為作出沒收過期的醫(yī)療器械，處2萬元罰款的行政處罰。

01已有多家檢驗科因此被罰，有這一共同點…

今年以來，對于檢驗科使用過期試劑而受到行政處罰的公示，可以說是層出不窮，近期的部分處罰如下：10月16日，貴州省畢節(jié)市市場監(jiān)管系統(tǒng)公布了一批存在藥品、醫(yī)療器械、化妝品領域違法違規(guī)行為的典型案例，其中包括了兩起檢驗科使用過期試劑被罰的案例：

大方縣某醫(yī)院使用過期醫(yī)療器械案

2023年7月21日，大方縣市場監(jiān)管局執(zhí)法人員依法對大方縣黃泥塘鎮(zhèn)某醫(yī)院開展日常監(jiān)督檢查時，在其檢驗室內(nèi)發(fā)現(xiàn)正在使用的全自動生化分析儀試劑盤上的2瓶試劑已經(jīng)超過其外包裝上標注的有效期。2023年8月，大方縣市場監(jiān)管局依法對當事人進行了行政處罰。

黔西市某衛(wèi)生院使用過期醫(yī)療器械案

2023年5月31日，畢節(jié)市市場監(jiān)管局百里杜鵑分局執(zhí)法人員依法對黔西市某衛(wèi)生院開展檢查時，在其化驗室內(nèi)發(fā)現(xiàn)過期醫(yī)療器械與非過期醫(yī)療器械混放。上述醫(yī)療器械中除欣舒測血紅蛋白檢測試紙與部分處于有效期醫(yī)療器械混放于辦公桌上外，其余**安裝在近期正常使用的全自動生化分析儀試劑盤內(nèi)，均處于已開封使用狀態(tài)。2023年8月，畢節(jié)市市場監(jiān)管局百里杜鵑分局依法對當事人進行了行政處罰。

7月18日，中國網(wǎng)財經(jīng)報道稱，北京市市場監(jiān)督管理局近期發(fā)布的消息顯示，北京未來兒童醫(yī)院有限公司檢驗科使用了共計金額1938元的兩盒過期試劑盒。北京市石景山區(qū)市場監(jiān)督管理局責令北京未來兒童醫(yī)院有限公司改正上述違法行為，并決定罰款29000元，沒收非法財物。值得一提的是，在上述小龍列舉的，檢驗科使用過期試劑而受到行政處罰的公示中，我們不難看出，受到處罰的對象大都以民營醫(yī)院、縣醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院這類規(guī)模較小、等級不高的醫(yī)療機構(gòu)為主。

02發(fā)現(xiàn)必嚴懲！檢測試劑管理有多重要？

隨著現(xiàn)代檢驗技術的不斷提高，檢測結(jié)果在臨床中起到了越來越重要的作用。因此準確的檢測結(jié)果是十分必要的，試劑的管理則是檢驗質(zhì)量保證的重中之重。

科學的檢測試劑管理不僅可以有效地降低檢驗成本，更是可以優(yōu)化檢測質(zhì)量，提高工作效率。

而使用過期的檢測試劑判斷病理則是嚴重危害人民群眾用藥用械**的行為：過期醫(yī)療器械是與人身體健康密切相關的，易造成使用過期醫(yī)療器械的危險。過期檢測試劑如影響檢驗結(jié)果，導致醫(yī)療事故發(fā)生，造成的危害將會是不可估量的。

為規(guī)范檢驗試劑管理，國家也發(fā)布了相關的法規(guī)文件：

2000年，國務院制定了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，2014年、2017年分別作了全面修訂和部分修改。2021年3月20日，國家藥監(jiān)局正式公布了新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，并且已于6月1日起開始實行?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條指出，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

第八十六條也為使用過期檢驗試劑提供了詳細的處罰依據(jù)：有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：……（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械。

03過期使用屢次發(fā)生，如何防范？

使用過期檢驗試劑的案件屢次發(fā)生的原因，包括了醫(yī)院監(jiān)管不嚴、重視不足，沒有進行定期且及時的監(jiān)察，檢驗人員或工作人員疏忽大意等等。例如2021年被查出包括一次性使用真空采血器配套用針、10cm醫(yī)用棉簽、肝功腎功生化九項檢測凍干試劑在內(nèi)，14種過期醫(yī)療器械，被罰13萬元的運城市婦幼保健院，甚至在問題爆出后還試圖巧言辯駁，可見醫(yī)院的對此的態(tài)度問題。

再例如2019年被查出使用了過期試劑盒的開江縣某醫(yī)院，調(diào)查后發(fā)現(xiàn)是由于該醫(yī)院醫(yī)學檢驗科主任工作疏忽，導致試劑盒在過期之后仍然放置于該醫(yī)院醫(yī)學檢驗科生化分析儀內(nèi)。使用過期試劑的原因多樣，但科室管理出現(xiàn)紕漏，或者是經(jīng)營者心存僥幸目光短淺的可能性很高。雖然和當事檢驗人脫不開關系，卻也反映出了科室管理混亂的問題。因此身在由于規(guī)模小、等級不高、在管理方面可能會存在問題的醫(yī)療機構(gòu)的檢驗工作者們，更是需要從自身的角度出發(fā)，更加謹慎對待檢驗試劑管理問題。

使用過期檢驗試劑輕則影響檢測結(jié)果，重則危害患者的生命**。因此，檢驗人應當從自己做起，重視此類問題，定時檢查，將過期試劑與尚在有效期內(nèi)的檢驗試劑區(qū)分放置，并且將過期試劑及時銷毀，保障檢驗試劑**。

附：檢驗科試劑管理制度及規(guī)則

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1.檢驗科所用試劑均執(zhí)行投標采購的原則。要求試劑質(zhì)量要合格，有三證；購買試劑時要注意生產(chǎn)日期和失效日期；為了保證試劑的質(zhì)量，要有計劃地進購，不得使用過期試劑。

2.試劑的存放要嚴格按照要求做，以免儲存不當造成試劑的失效。

3.如發(fā)現(xiàn)試劑變質(zhì)和有質(zhì)量問題，迅速查找原因。為了保證檢驗結(jié)果的準確性，不得使用變質(zhì)和失效的試劑。

4.如果更改試劑廠家，應對試劑質(zhì)量、價格反復論證，寫出書面報告后，請示分管院長，才能更換。

5.對日常所用的抗凝劑和自配的試劑，按作業(yè)指導書或操作規(guī)程嚴格操作，保證質(zhì)量。

6.各實驗室的試劑要合理使用，妥善保管。每周都要檢查所用的每種試劑的庫存量，以便報告主任及時采購。

管理規(guī)則

1.試劑藥品貯存規(guī)則

1.1一般試劑藥品

1.1.1一般試劑藥品放置原則：固體與液體分開，氧化劑與還原劑分開，酸與堿要分開放置，易燃易爆藥品要遠離電源。

1.1.2試劑放置溫度要根據(jù)試劑藥品所要求，分為常溫、4－8℃和4℃以下。

1.1.3在貯存試劑時，要登記試劑的效期。

1.2危險性化學藥品

1.2.1危險性化學藥品應有專人負責管理，標簽必須完整清楚。

1.2.2酸和堿，氧化劑和還原劑以及其他能相互作用的藥品試劑，不應存放在一起，以防變質(zhì)，失效或燃燒。

1.2.3揮發(fā)性藥品應于陰涼避光處保存，嚴禁日光直接照射。

1.2.4強氧化劑不宜受熱與酸類接觸，否則會分解放出活潑的氧，導致其他物質(zhì)燃燒或爆炸。

1.2.5易爆炸性的藥品應放置在有緩沖液體的容器內(nèi)，以防撞擊和劇烈震動而引起爆炸。

2.易腐蝕試劑的使用規(guī)定

2.1使用有揮發(fā)性強酸、堿，以及有毒性的氣體時，應在通風櫥內(nèi)開啟瓶塞，如無通風櫥時，應在空氣流通處開瓶，人站在上風向，眼應側(cè)視，操作迅速，用畢立即緊塞瓶塞。

2.2對液體試劑應觀察試劑名稱，濃度，溶液的顏色，透明度，有無沉淀，以確定試劑是否變質(zhì)。

2.3取用液體試劑時，應將試劑倒入試管中吸取，原則上不能將吸管直接插入試劑瓶中吸取，用完剩余試劑不能倒回試劑瓶內(nèi)。

2.4傾倒試劑時，左手握住貼有瓶簽的瓶體，右手拔出瓶塞，從瓶簽的對側(cè)倒出溶液，避免溶液腐蝕標簽，瓶塞開啟后將塞座放在桌上，塞心朝上不可與任何物品接觸，以免污染試劑，更應注意不可使瓶塞張冠李戴。

3.受化學藥品傷害的處理

3.1皮膚受強酸或其他酸性藥品傷害時，先用大量清水沖洗，再用5%碳酸氫鈉沖洗，**后用鹽水洗凈，并敷以碳酸氫鈉溶液紗布條。

3.2皮膚受強堿或其他堿性藥物傷害時，先用大量清水沖洗，再用5%硼酸沖洗，重者可用2%醋酸濕敷。

3.3溴水傷害皮膚則以多量甘油按摸，使甘油滲入毛孔，再涂以硼酸軟膏。

3.4堿性物質(zhì)濺傷眼睛后，應立即用生理鹽水或大量干凈水徹底沖洗眼睛至少10分鐘，再用4%硼酸溶液沖洗，后用生理鹽水沖洗，并滴以抗菌素眼藥，防止感染。

3.5強酸溶液濺傷眼睛，迅速用清水沖洗，然后請眼科醫(yī)生處理。

素材來源：海南藥聞