//本文來源：醫(yī)療裝備雜志、福建省藥監(jiān)局 整理：體外診斷網(wǎng)

8月29日，福建省藥監(jiān)局官網(wǎng)公示了一則行政處罰信息，廈門奧德生物科技有限公司（以下簡稱奧德生物）因委托不具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，被該局罰款3444202.5元。

行政處罰決定書文號：閩藥監(jiān)廈稽辦〔2024〕3-01號

案件名稱：委托不具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械

主要違法事實(shí)

1、當(dāng)事人與未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，且不具備生產(chǎn)條件的福建龍巖麥迪科醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱麥迪科）簽訂《合作協(xié)議》，委托其為當(dāng)事人加工已注冊產(chǎn)品的生產(chǎn)和組裝。

2、奧德生物與麥迪科《合作協(xié)議》的履行情況

奧德生物向麥迪科提供了原輔料供應(yīng)商的聯(lián)系方式和生產(chǎn)工藝文件。麥迪科獲得聯(lián)系方式后自行采購原輔料。其中在采購包材時，是有經(jīng)過奧德生物副總經(jīng)理同意，印刷廠商才將奧德生物新冠抗原相關(guān)包材銷售給了麥迪科。在雙方合作期間，麥迪科未按《合作協(xié)議》的約定將涉案產(chǎn)品交付奧德生物，而是由麥迪科負(fù)責(zé)銷售，同時奧德生物也未支付麥迪科加工費(fèi)用，未產(chǎn)生違法所得。

3、麥迪科生產(chǎn)銷售新冠抗原的情況

根據(jù)漳州市長泰區(qū)市場監(jiān)督管理局（以下簡稱長泰局）的證據(jù)材料顯示，在2022年12月15日至12月30日期間，麥迪科與**(中國)生物科技有限公司（以下簡稱**生物）以“委托加工”的形式，在**生物廠區(qū)內(nèi)共同生產(chǎn)新冠抗原。

經(jīng)長泰局認(rèn)定，雙方共同生產(chǎn)了標(biāo)示有醫(yī)療器械注冊證編號：國械注準(zhǔn) 20223400378、生產(chǎn)許可證編號：閩藥監(jiān)械生產(chǎn)許 20180411號、生產(chǎn)批號 3720220504、商標(biāo)為奧德中科®，產(chǎn)品名稱為新型**（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）的新冠抗原成品648025人份。至案發(fā)時，麥迪科已將涉案批次產(chǎn)品**售出，銷售金額為2296135.00元。麥迪科與**生物的上述生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的行為已由長泰局作出行政處罰（漳泰市監(jiān)罰檢字〔2023〕17號、漳泰市監(jiān)罰檢字〔2023〕23號）。

行政處罰的種類和依據(jù)

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第五項(xiàng)、《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權(quán)適用實(shí)施細(xì)則（試行）》第十三條**項(xiàng)，給予奧德生物如下處理：

1、責(zé)令改正

2、罰款3444202.5元整（叁佰肆拾肆萬肆仟貳佰零拾貳元伍角整）

處罰機(jī)關(guān)：福建省藥品監(jiān)督管理局

廈門奧德生物科技有限公司

廈門奧德生物科技有限公司創(chuàng)建于2014年，專注于全球稀缺戰(zhàn)略資源“稀土”的深度研究并高值應(yīng)用于體外診斷產(chǎn)品及儀器的研發(fā)、生產(chǎn)，產(chǎn)品已銷往全球二十多個國家以及國內(nèi)各省市。

作為中國稀土生物醫(yī)學(xué)企業(yè)的開拓者，公司擁有雄厚的科研實(shí)力，先后承擔(dān)完成多項(xiàng)國家、省市課題。目前擁有13項(xiàng)稀土生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的專利，并成功開發(fā)出一系列全球**且具有自主知識產(chǎn)權(quán)的稀土納米熒光免疫體外診斷產(chǎn)品，其中35項(xiàng)產(chǎn)品通過歐盟CE認(rèn)證，25項(xiàng)體外診斷試劑及2項(xiàng)稀土納米熒光免疫分析儀獲得國家醫(yī)療器械注冊證，包括新冠病毒檢測、心肌三聯(lián)檢、C-反應(yīng)蛋白檢測、D-二聚體檢測等試劑產(chǎn)品。