醫(yī)用隔離眼罩、醫(yī)用隔離面罩去哪里購買？湖北康泉醫(yī)療科技有限責(zé)任公司為您提供醫(yī)用隔離眼罩（醫(yī)用防護(hù)眼鏡）、醫(yī)用隔離面罩（防飛濺防護(hù)面罩）等等。

醫(yī)用隔離眼罩和醫(yī)用隔離面罩屬于幾類醫(yī)療器械？

不管是醫(yī)用隔離眼罩，還是醫(yī)用隔離面罩，都屬于一類醫(yī)療器械，以湖北康泉醫(yī)療科技有限責(zé)任公司的這兩款產(chǎn)品為例，其中醫(yī)用隔離眼罩的注冊(cè)證號(hào)是鄂宜昌械備20200006號(hào)，而醫(yī)用隔離面罩的注冊(cè)證號(hào)是鄂宜昌械備20200005號(hào)。

醫(yī)用隔離眼罩執(zhí)行什么標(biāo)準(zhǔn)？

不同的省份對(duì)于醫(yī)用隔離眼罩的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)會(huì)有一些區(qū)別，我們以陜西省的隔離眼罩為例。

**類醫(yī)療器械隔離眼罩產(chǎn)品技術(shù)要求制定指導(dǎo)原則

1.產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明

1.1產(chǎn)品描述

醫(yī)用隔離眼罩通常由高份子材料制成的防護(hù)罩、泡沫條和固定裝置組成。非無菌提供，一次性使用。

1.2型號(hào)：由制造商規(guī)定

2.性能指標(biāo)

2.1外觀和結(jié)構(gòu)

a)防護(hù)罩表面應(yīng)光滑、無毛刺、無銳角、無色透明，佩戴時(shí)不應(yīng)引起眼部面部的不舒適感；

b)鏡片表面應(yīng)平整、光滑、無劃痕、波紋、氣泡、雜質(zhì)或其他可能有損視力的明顯缺陷；

c)可調(diào)零件或結(jié)構(gòu)部件應(yīng)易于調(diào)節(jié)或替換，頭箍應(yīng)具有良好的彈性。

2.2規(guī)格

a)眼罩的尺寸應(yīng)符合制造商的要求，誤差不大于±10%；

b)頭箍寬度應(yīng)大于10mm，長短應(yīng)能夠調(diào)節(jié)，調(diào)節(jié)范圍應(yīng)符合制造商的要求；

c)設(shè)計(jì)應(yīng)符合人體工學(xué)，與面部有良好的貼合度。

2.3材料

a)與使用者接觸的部分不應(yīng)使用會(huì)引起皮膚刺激的材料；

b)鏡片材料應(yīng)使用防起霧的材料或增加防霧涂層。

2.4鏡片可見光透射比

視野范圍內(nèi)（鏡片區(qū)）所使用的材料應(yīng)具有良好的可見光透射比，可見光透射比應(yīng)不低于90%。

2.5抗墜落性

眼罩從1m高處以三個(gè)不同起始姿態(tài)自由墜落在硬性表面上，結(jié)構(gòu)件不應(yīng)脫落，眼罩外觀不應(yīng)損毀，鏡片不應(yīng)有裂紋。

2.6抗沖擊性

鏡片和防護(hù)罩應(yīng)能承受直徑為22mm、重約45g鋼球從1.3m高度自由落下的沖擊。

2.7耐熱性

眼罩在67℃±2℃的水中，保溫3min應(yīng)不變形。

3.檢驗(yàn)方法

3.1外觀與結(jié)構(gòu)試驗(yàn)

以目力、手感和操作檢查，結(jié)果應(yīng)符合2.1的要求。

3.2尺寸試驗(yàn)

以通用量具進(jìn)行測(cè)量，結(jié)果應(yīng)符合2.2的要求。

3.3材料

檢查眼罩使用材料的相關(guān)資質(zhì)報(bào)告和加工工藝證明材料。

3.4光學(xué)性能試驗(yàn)

3.4.1視力清晰度試驗(yàn)

在房間合適位置張貼國際視力表，選5名受試者，先測(cè)試并記錄其雙眼視力值Li0；再按照使用說明佩戴好眼罩，同等條件下再記錄受試者的雙眼視力值Li1；5名受試者的視力值Li1比Li0下降不能大于一行。

3.4.2可見光透射比試驗(yàn)

按照GB/T 2410-2008檢驗(yàn)，其結(jié)果應(yīng)滿足2.4的要求?；蛱峁╃R片材質(zhì)的相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告。

3.5抗墜落性試驗(yàn)

將眼罩從1m高處以三個(gè)不同起始姿態(tài)自由墜落到平放于硬質(zhì)基礎(chǔ)上的50mm厚的硬木板上各一次，其結(jié)果應(yīng)滿足2.5的要求。

3.6抗沖擊性試驗(yàn)

按GB 14866-2006中6.2.1.1、6.2.1.2、6.2.2.1和6.2.2.2進(jìn)行鋼球沖擊試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)束后不應(yīng)發(fā)生下列缺陷：

a)鏡片破損：如鏡片碎裂為二片或二片以上，或者從鋼球沖擊的另一表面脫落大于5mg的碎片，或者鋼球穿透鏡片，則可認(rèn)為該鏡片已破損;

b)鏡片變形：經(jīng)鋼球沖擊后，鏡片背面的白紙上出現(xiàn)斑點(diǎn)，則可認(rèn)為其變形；

c)防護(hù)罩破損：經(jīng)鋼球沖擊后，其分離成幾個(gè)部分，或其不再具有裝夾鏡片的能力，則可認(rèn)為其破損。

3.7耐熱性能

把眼罩浸入溫度為67℃±2℃的水中3min后取出，再立即放入4℃以下的水中冷卻1min，取出后目力檢測(cè)眼罩應(yīng)無變形。

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