臨床上的醫(yī)用手術(shù)衣可以分為一次性手術(shù)衣、復(fù)用手術(shù)衣、可重復(fù)用手術(shù)衣、非織造布手術(shù)衣、一次性使用無菌手術(shù)衣等，那么關(guān)于一次性手術(shù)衣的**標(biāo)準(zhǔn)，有什么需要注意的地方嗎？

一次性手術(shù)衣的**標(biāo)準(zhǔn)是什么？

適用于一次性手術(shù)衣的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)主要有以下幾大類：

1、GB 15980-1995 一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)；

2、GB 18278-2000  醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求 工業(yè)濕熱滅菌

3、GB 18279-2000  醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制

4、GB 18280-2000  醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求 輻射滅菌

5、GB/T 16886-2001 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)（第1部分、第7部分、第10部分）

6、GB/T 19633-2005  **終滅菌醫(yī)療器械的包裝

7、GB/T 14233-2008 醫(yī)用輸血、輸液、注射器具檢測(cè)方法（第1部分、第2部分）

8、YY/T 0313-1998  醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存

9、YY/T 0287-2003  醫(yī)療器械  質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

10、YY 0466-2003 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)

11、YY/T 0615.1-2007  標(biāo)示“無菌”醫(yī)療器械的要求 第1部分：**終滅菌醫(yī)療器械的要求

12、YY/T 0316-2008  醫(yī)療器械  風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

13、YY /T 0506 病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服（第1部分、第2部分、第3部分、第4部分、第5部分、第6部分）

除此之外，一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求。

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