**醫(yī)療器械分幾類(lèi),分別指什么？

**對(duì)醫(yī)療器械分三類(lèi)：

第.一類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其**性、有效性的醫(yī)療器械。

第二類(lèi)是指，對(duì)其**性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

第三類(lèi)是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其**性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

那么這三類(lèi)醫(yī)療器械有什么區(qū)別呢？

從風(fēng)險(xiǎn)的高低看，一類(lèi)醫(yī)療器械呢，不會(huì)對(duì)人體直接造成傷害，例如手術(shù)鉗、壓舌板之類(lèi)的，你在怎么用也不會(huì)直接對(duì)人體造成傷害；二類(lèi)醫(yī)療器械呢，風(fēng)險(xiǎn)稍高，可能會(huì)間接的對(duì)人體造成較大的傷害，例如一些監(jiān)護(hù)床、診斷儀器，不會(huì)直接傷害人，但它的診斷結(jié)果的準(zhǔn)確與否會(huì)給患者帶來(lái)間接的傷害；三類(lèi)醫(yī)療器械呢，就是風(fēng)險(xiǎn)**高的醫(yī)療器械了，會(huì)對(duì)患者直接早上較大的傷害，尤其是血液類(lèi)的、植入物被列為高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，這些器械的不當(dāng)使用會(huì)對(duì)人體造成較大的傷害。

從監(jiān)管（注冊(cè)）角度講的話(huà)，一類(lèi)醫(yī)療器械攻力度**小，由市局進(jìn)行備案(即將實(shí)施的新條例將提高為省局備案)；二類(lèi)醫(yī)療器械次之，需要在省局注冊(cè)，并且除藥監(jiān)局貴客可豁免臨床產(chǎn)品外，其他產(chǎn)品需做臨床，并且有體系審核；三類(lèi)醫(yī)療器械**高，需檢測(cè)、臨床、進(jìn)行《規(guī)范》審核，需要更多的文件資料證明產(chǎn)品的**有效性。

從生產(chǎn)角度講，一類(lèi)醫(yī)療器械要求**低，不管是人員還是設(shè)備，能達(dá)到你的要求就行，二類(lèi)醫(yī)療器械次之，三類(lèi)醫(yī)療器械**高，三類(lèi)醫(yī)療器械器械必須滿(mǎn)足**標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)人員場(chǎng)地設(shè)備都有要求，并且有完整的體系，從文件、設(shè)備、環(huán)境、人員等等方面進(jìn)行控制。

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