一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械的區(qū)別？

第.一類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其**性、有效性的醫(yī)療器械。

第二類(lèi)是指，對(duì)其**性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

第三類(lèi)是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其**性、有效性必須嚴(yán)格控制工醫(yī)療器械。

一類(lèi)醫(yī)療器械包括什么**類(lèi)醫(yī)療器械是指，通過(guò)常規(guī)管理足的醫(yī)療器械。一般情況下，凡是體外應(yīng)用的不直接接觸皮膚或組織，結(jié)構(gòu)相對(duì)簡(jiǎn)單，功能相對(duì)單一，一般是無(wú)源的（外接或內(nèi)置電源或其他動(dòng)力源），有一定的輔助或緩解癥狀或預(yù)防的作用，潛在風(fēng)險(xiǎn)很小或幾乎沒(méi)有風(fēng)險(xiǎn)，無(wú)須特殊管理就可以保證其的醫(yī)療器械多為一類(lèi)醫(yī)療器械；植入體內(nèi)，接觸血液或體液，外接電源、大功率，對(duì)人處有創(chuàng)傷或輻射等傷害，起主要診斷、治療或其他作用的，必須由專(zhuān)門(mén)或經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員使用操作或管理才能保證其**性、有效性，潛在風(fēng)險(xiǎn)大的多數(shù)三類(lèi)醫(yī)療器械；剩下的基本上都是二類(lèi)醫(yī)療器械。二類(lèi)器械數(shù)量占60%，一三類(lèi)各占約20%。按以上原則判定，八九不離十。對(duì)于具體產(chǎn)品的分類(lèi)歸屬見(jiàn)**食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站中《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》。對(duì)醫(yī)療器械有興趣的，想做這方面的，歡迎撥打濟(jì)南康民藥業(yè)科技有限公司的服務(wù)熱線18560060620（同微信）。