▍來源：醫(yī)療器械經銷商聯盟

▍作者：聯盟菌

因銷售無證醫(yī)療器械，兩家械企被罰近8000萬！另有2家械企借證給他人經營被罰近200萬！

被罰8000余萬，銷售這類醫(yī)療器械被嚴查

近日，宜春市場監(jiān)管局公開《2019年4月藥品行政處罰案件信息》。

其中江西宜信堂醫(yī)療科技有限公司銷售未依法注冊的醫(yī)療器械超聲診斷儀，被處貨值6倍罰款，計罰款90萬元整！

無獨有偶，廣東省廣州市白云區(qū)人民政府網站發(fā)布《廣州市白云區(qū)市場監(jiān)督管理局行政處罰決定書》（穗云市監(jiān)大隊食罰〔2019〕002號），對廣州市迪美美容科技有限公司（以下簡稱廣州迪美）作出如下處罰：沒收銷售未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的違法所得4288288.88元；處貨值金額18倍的罰款77189199.84元；同時，責令企業(yè)在接到《決定書》之日起15日內上繳罰沒款。

行政處罰決定書（穗云）市監(jiān)大隊食罰〔2019〕002號

2家械企，被罰近8000萬，原因都是銷售無證醫(yī)療器械！可以說罰款金額已經是歷史新高了！

與此同時，宜春市場監(jiān)管局《2019年4月藥品行政處罰案件信息》中另有2家械企，因租借醫(yī)療器械經營許可證給他人，合計被罰近200萬！

無證生產、經營醫(yī)療器械，以及生產、經營、使用無證醫(yī)療器械的案件，近年來不斷發(fā)生，高頻度遭舉報，正是由于藥監(jiān)的打擊力度也呈越來越嚴的趨勢！

部分省市查處無證生產、經營醫(yī)療器械案件

無證經營、生產罰款**高漲至貨值的30倍！2019全國開展專項整治

2018年，司法部公布了新市場監(jiān)管總局報請國務院審議的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案（草案送審稿）》，有“行業(yè)母法”之稱的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》迎來再次修改，醫(yī)療器械違規(guī)，尤其是無證生產經營，被處罰金額**高由貨值金額的20倍上調為30倍！

無證生產、經營醫(yī)療器械，以及生產、經營、使用無證醫(yī)療器械，除了懲罰力度加大，對于檢查力度也進一步加大！

2018年12月27日，國家市場監(jiān)管總局局長張茅在全國市場監(jiān)管工作會議上透露，2019年將對無證經營與經營使用無證醫(yī)療器械要開展專項整治活動！并且將建立違法嚴懲制度，對于故意違法、造成嚴重后果的企業(yè)，實行巨額罰款，強化刑事責任追究。建立巨額賠償制度，在涉及人民群眾生命健康的領域，加大對消費者的直接賠償力度。同時建立內部舉報人獎勵制度，對舉報人實施重獎，解除舉報人后顧之憂。

緊接著在今年4月，國家藥監(jiān)局官網發(fā)布醫(yī)療器械“清網”行動的工作方案，準備在全國范圍內部署開展醫(yī)療器械“清網”行動。據悉，此次行動分為三個階段，4月下旬至6月為企業(yè)自查階段，7至10月為監(jiān)管部門檢查階段，10至12月為總結評估階段。方案顯示，此次行動重點針對利用互聯網進行無證銷售的醫(yī)療器械，以及銷售未經注冊醫(yī)療器械等違法行為進行嚴查！

《2018年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計年報》顯示，2018年一整年有188戶無證經營醫(yī)療器械企業(yè)被清出行業(yè)，而在總計1.8萬起案件、5.7億元的罰沒款中，也有不少是因無證醫(yī)療器械而來。

2019年，隨著我國醫(yī)療器械監(jiān)管力度進一步加大，無證生產、經營醫(yī)療器械，以及生產、經營、使用無證醫(yī)療器械企業(yè)將迎來新一輪清洗出局！不僅僅是巨額處罰，還有企業(yè)和相關負責人**市場禁入！