河北省食品藥品監(jiān)督管理局:

你局《關(guān)于血糖試紙等體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)問(wèn)題的請(qǐng)示》（冀食藥監(jiān)〔2016〕32號(hào)）收悉。現(xiàn)將函復(fù)如下：

一、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局第8號(hào)令）第三十四條規(guī)定：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施，確保醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存過(guò)程符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽標(biāo)示要求，并做好相應(yīng)記錄，保證醫(yī)療器械質(zhì)量*。說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求低溫、冷藏的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和貯存。因此，對(duì)于專(zhuān)營(yíng)不需要低溫、冷藏運(yùn)輸和貯存醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不配備冷鏈運(yùn)輸和貯存設(shè)備。

二、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第58號(hào)）第十二條規(guī)定：從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。因此，從事體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)的企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足以上要求。

三、根據(jù)你局建議和實(shí)際情況，已對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息系統(tǒng)進(jìn)行了調(diào)整。對(duì)于申請(qǐng)?jiān)S可或備案從事臨床檢驗(yàn)分析儀器及診斷試劑經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，可在醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息系統(tǒng)的“經(jīng)營(yíng)范圍”中選擇：6840臨床檢驗(yàn)分析儀器及診斷試劑（診斷試劑需低溫冷藏運(yùn)輸貯存）；6840臨床檢驗(yàn)分析儀器及診斷試劑（診斷試劑不需低溫冷藏運(yùn)輸貯存）；6840臨床檢驗(yàn)分析儀器及診斷試劑（診斷試劑除外）。

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

2016年8月29日