各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監(jiān)督管理局，有關單位：

為加強網絡醫(yī)療器械經營活動的監(jiān)督管理，依法查處網絡醫(yī)療器械經營違法行為，我司組織起草了《網絡醫(yī)療器械經營違法行為查處辦法（征求意見稿）》（附件1），現征求意見，請于2017年4月14日前將書面意見和建議反饋我司，并發(fā)電子郵件至郵箱。

聯系人：楊曉沫，黃勤

聯系電話：010-88331431,88331411

傳真：010-88331441

電子郵箱：qxjglt@cfda.gov.cn

附件：1.網絡醫(yī)療器械經營違法行為查處辦法（征求意見稿）

2.反饋意見表

食品藥品監(jiān)管總局器械監(jiān)管司

2017年3月27日

網絡醫(yī)療器械經營違法行為查處辦法

（征求意見稿）

*章  總  則

*條  為依法查處網絡醫(yī)療器械經營違法行為，加強網絡醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械*，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《互聯網信息服務管理辦法》等，制定本辦法。

第二條  在中華人民共和國境內從事網絡醫(yī)療器械經營以及網絡醫(yī)療器械交易服務第三方平臺違反醫(yī)療器械相關法律、法規(guī)行為的查處，適用本辦法。

第三條  國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責監(jiān)督指導全國網絡醫(yī)療器械經營違法行為查處和監(jiān)督管理工作。

設區(qū)的市級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內網絡醫(yī)療器械經營違法行為查處和監(jiān)督管理工作。

第四條  從事網絡醫(yī)療器械經營活動，應當依法誠信經營，遵守商業(yè)道德，規(guī)范管理，保證醫(yī)療器械質量*。

第五條  從事網絡醫(yī)療器械經營以及網絡醫(yī)療器械交易服務第三方平臺應當建立網絡交易質量*管理制度，配合食品藥品監(jiān)督管理部門對網絡醫(yī)療器械經營違法行為的查處，按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求提供網絡醫(yī)療器械經營相關數據和信息。

第六條  通過自建網站從事網絡醫(yī)療器械經營的企業(yè)和網絡醫(yī)療器械交易服務第三方平臺應當具備數據備份、故障恢復等技術條件，保障網絡醫(yī)療器械經營數據和資料的可靠性與*性。

第二章 網絡醫(yī)療器械經營

第七條  從事網絡醫(yī)療器械經營的企業(yè)，應當已經依法取得醫(yī)療器械生產、經營許可或者辦理備案。法律法規(guī)規(guī)定不需要辦理許可或者備案的除外。

已取得《醫(yī)療器械生產許可證》的企業(yè)，通過網絡銷售本企業(yè)生產的醫(yī)療器械，不需要辦理經營許可或者備案。

第八條  從事網絡醫(yī)療器械經營的企業(yè)，在通信主管部門批準后30個工作日內，應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫網絡醫(yī)療器械經營備案表（附表1），并提交以下材料：

（一）營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件；

（二）法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件；

（三）醫(yī)療器械生產、經營許可證或備案憑證復印件；

（四）電信業(yè)務經營許可證復印件；

（五）《互聯網藥品信息服務資格證書》復印件（通過自建網站從事網絡醫(yī)療器械經營的企業(yè)）；

（六）網絡醫(yī)療器械交易服務第三方平臺備案憑證和第三方平臺入網服務協議復印件（通過第三方平臺從事網絡醫(yī)療器械經營的企業(yè)）；

（七）網站或企業(yè)網絡客戶端應用程序基本情況介紹和功能說明。

第九條  設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當對企業(yè)提交材料的完整性進行核對，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給網絡醫(yī)療器械經營備案憑證（附表2），自完成備案后7個工作日內向社會公開相關備案信息。

備案信息包括企業(yè)名稱、法定代表人和企業(yè)負責人姓名、網站名稱、網絡客戶端應用程序名、域名、IP地址、電信業(yè)務經營許可證編號、醫(yī)療器械生產、經營許可證或備案憑證編號、網絡醫(yī)療器械經營備案憑證備案編號等。

第十條  從事網絡醫(yī)療器械經營的企業(yè)應當在其網站首頁顯著位置展示其企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、《互聯網藥品信息服務資格證書》、醫(yī)療器械生產、經營許可證或備案憑證、網絡醫(yī)療器械經營備案憑證，在產品頁面中應展示產品醫(yī)療器械注冊證或備案憑證，相關信息應當畫面清晰，容易辨識。其中，相關證照、證書、憑證的編號還應以文本形式標注。

企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、網站名稱、網絡客戶端應用程序名、域名、IP地址、電信業(yè)務經營許可證編號、醫(yī)療器械生產、經營許可證或備案憑證編號等備案事項發(fā)生變更的，應當及時變更備案，并更新公示內容。

第十一條  從事網絡醫(yī)療器械經營的企業(yè)在網上刊載的醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、注冊證、注冊人或企業(yè)備案人信息、生產許可證或備案憑證編號、產品技術要求的編號、禁忌癥等信息應當與經注冊或備案的相關內容保持一致。

第十二條  從事網絡醫(yī)療器械經營的企業(yè)應當符合《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》的相關要求，對醫(yī)療器械質量負責，保障醫(yī)療器械質量*。應當記錄、保存醫(yī)療器械經營信息，保存時間不得少于醫(yī)療器械使用期限或失效日期滿后2年；沒有明確使用期限或失效日期的，保存時間不得少于5年；植入類醫(yī)療器械應當*保存。

向消費者個人銷售的醫(yī)療器械應當是由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械，并符合其產品注冊證中標明的適用范圍和《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第十條第（八）項的規(guī)定，其說明書除具安裝和使用說明或者圖示，還應當具有*使用的特別說明。

第十三條  網絡醫(yī)療器械經營范圍應當與其許可或者備案的范圍一致。

第十四條  從事網絡醫(yī)療器械經營的企業(yè)應當按照醫(yī)療器械標簽和說明書標明的條件貯存和運輸醫(yī)療器械。

第十五條  從事網絡醫(yī)療器械經營的企業(yè)與備案信息不符且無法取得聯系的，經原備案所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門公示后，依法在其備案信息中予以標注，并向社會公告。相關企業(yè)應停止開展網絡醫(yī)療器械經營。

第三章  網絡醫(yī)療器械交易服務第三方平臺

第十六條  網絡醫(yī)療器械交易服務第三方平臺在取得《互聯網藥品信息服務資格證書》及經通信主管部門批準后30個工作日內，應向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫網絡醫(yī)療器械交易服務第三方平臺備案表（附表3），并提交以下材料：

（一）營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件；

（二）法定代表人身份證明復印件；

（三）組織機構與部門設置說明；

（四）辦公場所地理位置圖、房屋產權證明文件或租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；

（五）電信業(yè)務經營許可證復印件；

（六）《互聯網藥品信息服務資格證書》復印件；

（七）網絡醫(yī)療器械交易服務第三方平臺質量管理制度等文件目錄；

（八）網站或網絡客戶端應用程序基本情況介紹和功能說明。

第十七條  省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當對申請第三方平臺的企業(yè)提交材料的完整性進行核對，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給網絡醫(yī)療器械交易服務第三方平臺備案憑證（附表4），備案后7個工作日內向社會公開相關備案信息。

備案信息包括企業(yè)名稱、法定代表人姓名、網站名稱、網絡客戶端應用程序名、域名、IP地址、電信業(yè)務經營許可證編號、網絡醫(yī)療器械交易服務第三方平臺備案憑證編號等。

第十八條  網絡醫(yī)療器械交易服務第三方平臺應當建立包括進入平臺的醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)核實登記、質量*自查、交易*保障、網絡醫(yī)療器械經營違法行為制止及報告、嚴重違法行為平臺服務停止、醫(yī)療器械*投訴舉報處理等交易服務質量管理制度，并在網絡平臺上公開。

第十九條  網絡醫(yī)療器械交易服務第三方平臺應當對申請進入平臺的醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)提供的醫(yī)療器械生產、經營許可證或備案憑證、醫(yī)療器械注冊證或備案憑證、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等材料進行核實登記，建立檔案并及時更新。

第二十條  網絡醫(yī)療器械交易服務第三方平臺應當設置專門的網絡醫(yī)療器械質量*管理機構或者*專職醫(yī)療器械質量*管理人員，對平臺上的醫(yī)療器械經營行為及信息進行檢查。應當記錄、