醫(yī)療器械標準是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以及監(jiān)督管理所遵循的統(tǒng)一技術(shù)要求，也是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平的重要標志。為深入貫徹《中共中央 國務(wù)院關(guān)于開展質(zhì)量提升行動的指導(dǎo)意見》以及中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，按照《醫(yī)療器械標準管理辦法》和《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》有關(guān)要求，進一步提升醫(yī)療器械標準化水平，助推醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，充分發(fā)揮標準管理的基礎(chǔ)保障作用，特制定本規(guī)劃。

一、指導(dǎo)思想

貫徹落實深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革和國家標準化工作改革要求，加快建立“*嚴謹?shù)臉藴省保瑢嵤┽t(yī)療器械標準提高計劃，完善醫(yī)療器械標準管理機制，優(yōu)化醫(yī)療器械標準體系，強化醫(yī)療器械標準實施與監(jiān)督，夯實醫(yī)療器械標準化技術(shù)基礎(chǔ)，提升與國際標準一致性程度，增強醫(yī)療器械標準國際化水平，充分發(fā)揮標準的支撐和引領(lǐng)作用，服務(wù)醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管、服務(wù)人民用械*、服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

二、基本原則

需求引領(lǐng)，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。優(yōu)先開展醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展急需標準的制修訂和貫徹實施，構(gòu)建結(jié)構(gòu)合理、規(guī)模適度、內(nèi)容科學(xué)的醫(yī)療器械標準體系。完善標準管理工作機制，加強標準與監(jiān)管、科研、產(chǎn)業(yè)的密切結(jié)合，強化標準與法律法規(guī)、政策措施的協(xié)調(diào)銜接，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)各方力量，充分調(diào)動各方積極性，共同推動醫(yī)療器械標準化發(fā)展。

深化改革，創(chuàng)新發(fā)展。全面貫徹落實藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革和國家標準化工作改革要求，以創(chuàng)新發(fā)展為驅(qū)動，提升醫(yī)療器械標準科研能力，鼓勵創(chuàng)新、自主制定標準，著力推動我國醫(yī)療器械特色優(yōu)勢領(lǐng)域技術(shù)和標準的國際化進程。

重點突破，整體提升。找準醫(yī)療器械標準工作的主攻方向和著力點，突出優(yōu)先主題和重點領(lǐng)域，著力推進基礎(chǔ)性通用標準的制修訂工作，突出創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域標準工作，推動科技成果及時轉(zhuǎn)化為標準，全面提高標準制修訂、實施與監(jiān)督的系統(tǒng)性、協(xié)調(diào)性、科學(xué)性和適用性。

三、總體目標

到2020年，建成基本適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)管需要的醫(yī)療器械標準體系。制修訂醫(yī)療器械標準300項，標準覆蓋面進一步提升，標準有效性、先進性和適用性顯著增強。醫(yī)療器械標準制修訂更加及時，標準制修訂管理更加規(guī)范，標準實施與監(jiān)督進一步強化。醫(yī)療器械標準化國際合作交流更加深入，國際影響力和話語權(quán)逐步提升。

四、主要任務(wù)

（一）完善機制體制，健全醫(yī)療器械標準體系

加強《醫(yī)療器械標準管理辦法》《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》的宣傳培訓(xùn)，確保各項標準管理制度嚴格落實。以科學(xué)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展為出發(fā)點，繼續(xù)開展醫(yī)療器械強制性標準整合精簡工作，對推薦性標準進行集中復(fù)審。不斷完善國家標準和行業(yè)標準相互銜接、強制性標準和推薦性標準互為支撐的醫(yī)療器械標準體系。對不符合監(jiān)管要求、不適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求的標準進行全面清理。加快醫(yī)療器械標準與國際接軌。積極探索和推動在國家發(fā)展戰(zhàn)略部署和監(jiān)管亟需的領(lǐng)域籌建新的醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會，構(gòu)建科學(xué)合理、滿足監(jiān)管需要和引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的醫(yī)療器械標準體系。

（二）以需求為導(dǎo)向，推進重點領(lǐng)域醫(yī)療器械標準制修訂工作

健全以需求為導(dǎo)向的標準立項機制，加強對涉及人體健康和生命*的通用性基礎(chǔ)標準的制修訂，加快完善涵蓋質(zhì)量管理、臨床試驗管理等內(nèi)容的管理標準，強化風險管理和過程控制，滿足監(jiān)管需求。開展有源、無源、體外診斷試劑類重點領(lǐng)域醫(yī)療器械產(chǎn)品標準和方法標準提高工作，有效提升標準覆蓋面。

①醫(yī)療器械質(zhì)量管理標準化重點領(lǐng)域

②有源醫(yī)療器械標準化重點領(lǐng)域

②有源醫(yī)療器械標準化重點領(lǐng)域

③無源醫(yī)療器械標準化重點領(lǐng)域

④體外診斷醫(yī)療器械標準化重點領(lǐng)域

（三）規(guī)范標準管理，有效提升醫(yī)療器械標準質(zhì)量

嚴格按照《醫(yī)療器械標準管理辦法》《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》規(guī)定開展標準立項、起草、驗證、征求意見、技術(shù)審查、批準發(fā)布、實施和評價、復(fù)審和廢止等工作，確保標準制修訂合法合規(guī)、科學(xué)可靠。醫(yī)療器械標準管理中心強化標準制修訂工作的組織管理職能，推進標準制修訂全過程的精細化管理，按照有關(guān)規(guī)定對醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會（以下簡稱技委會）、醫(yī)療器械標準化分技術(shù)委員會（以下簡稱分技委會）和標準化技術(shù)歸口單位（以下簡稱技術(shù)歸口單位）的工作進行量化考核評估，提高標準管理水平。進一步優(yōu)化技委會、分技委會和技術(shù)歸口單位的委員構(gòu)成，防止出現(xiàn)技術(shù)壟斷和不公平競爭。

（四）創(chuàng)新引領(lǐng)標準提升，逐步增強醫(yī)療器械標準科技支撐能力

堅持以科技引領(lǐng)標準水平提升，推動醫(yī)療器械標準化工作與國家科技創(chuàng)新體系深度融合，促進醫(yī)療器械標準化與科技創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)發(fā)展緊密結(jié)合。持續(xù)穩(wěn)定支持基礎(chǔ)性、戰(zhàn)略性、前沿性關(guān)鍵技術(shù)標準和共性標準研究。適應(yīng)科學(xué)技術(shù)快速發(fā)展形勢下對標準制定的新要求，通過標準提升引領(lǐng)高新技術(shù)產(chǎn)品發(fā)展，提升我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體競爭力。健全標準創(chuàng)新協(xié)同推進機制，鼓勵檢驗研發(fā)機構(gòu)、科研院校、生產(chǎn)企業(yè)等合作開展標準研究，培育中國醫(yī)療器械標準國際競爭新優(yōu)勢。

（五）深化國際交流合作，力爭醫(yī)療器械國際標準化工作取得新突破

持續(xù)深化醫(yī)療器械標準國際交流與合作，積極引進國際標準先進管理經(jīng)驗，鼓勵標準“走出去”和“請進來”。深度參與并推動國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）國際標準研究工作，繼續(xù)加強與德國電工委員會、美國電氣和電子工程師協(xié)會（IEEE）等國際標準化組織的深度合作，探索推動我國醫(yī)療器械優(yōu)勢領(lǐng)域搶占國際標準新高地。健全我國醫(yī)療器械標準化專家參與國際標準工作機制，推薦我國醫(yī)療器械專家加入對口國際標準化組織，及時跟蹤國際標準制修訂動態(tài)，在充分研究我國國情和產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)上推進國際標準轉(zhuǎn)化工作，全面提升與國際標準一致性程度。

（六）全方位推進醫(yī)療器械標準實施，強化標準監(jiān)督

加快醫(yī)療器械標準信息化管理進程，原則上標準發(fā)布后20個工作日內(nèi)公開標準文本，涉及采標的推薦性標準文本在遵守國際（國外）標準組織版權(quán)政策前提下進行公開。加強標準宣貫培訓(xùn)工作，逐步建立權(quán)威高效、層次分明的宣貫培訓(xùn)體系，促進標準準確有效實施。技委會、分技委會和技術(shù)歸口單位應(yīng)在標準發(fā)布后開展相應(yīng)領(lǐng)域標準宣傳、培訓(xùn)，醫(yī)療器械標準管理中心做好組織管理工作并根據(jù)情況開展重要標準的宣貫，做好公眾普遍關(guān)注標準的解讀。技委會、分技委會和技術(shù)歸口單位應(yīng)加大對標準實施情況的跟蹤評價，對于實施過程中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)組織研究，提出解決方案并及時報送醫(yī)療器械標準管理中心。醫(yī)療器械標準管理中心應(yīng)組織對標準實施情況進行調(diào)研，協(xié)調(diào)解決標準實施中的技術(shù)問題，不斷提升標準的科學(xué)性和適用性。醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)當保證出廠產(chǎn)品符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，食品藥品監(jiān)管部門強化對醫(yī)療器械企業(yè)實施情況的監(jiān)督檢查。進一步暢通投訴舉報渠道，加強標準實施的社會監(jiān)督。

五、保障措施

（一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)。各醫(yī)療器械標準化有關(guān)單位要充分認識醫(yī)療器械標準工作的重要性，統(tǒng)一思想、提高認識，切實加強對醫(yī)療器械標準工作的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和組織領(lǐng)導(dǎo)，建立科學(xué)合理的標準管理工作機制，加大支持力度，為承擔醫(yī)療器械標準制修訂以及國際標準化交流合作等工作提供必要條件和基本保障。

（二）加強經(jīng)費保障。加大醫(yī)療器械標準工作的經(jīng)費支持力度，形成持續(xù)穩(wěn)定的經(jīng)費保障機制，切實保障標準制修訂、跟蹤評價等工作的開展。鼓勵有條件的檢驗檢測機構(gòu)、行業(yè)企業(yè)、高?？蒲性核⑸鐣F體等加大投入，參與醫(yī)療器械標準制修訂工作。強化標準工作經(jīng)費管理，提高經(jīng)費使用效益。

（三）加強人才隊伍建設(shè)。加強醫(yī)療器械標準管理中心和各技委會、分技委會和技術(shù)歸口單位的標準管理專職人員隊伍建設(shè)，各技委會、分技委會和技術(shù)歸口單位應(yīng)設(shè)專門處室和專人負責標準工作，配備與醫(yī)療器械標準工作任務(wù)相匹配的人員。到2020年，醫(yī)療器械標準管理中心人員達到70人，各技委會、分技委會和技術(shù)歸口單位秘書處承擔單位標準管理人員達到200人。醫(yī)療器械標準管理中心、各技委會、分技委會和技術(shù)歸口單位應(yīng)制定實施標準工作人員培訓(xùn)計劃，注重培養(yǎng)具有國際視野、綜合協(xié)調(diào)和組織能力強的多學(xué)科專業(yè)人才，提升醫(yī)療器械標準制修訂和管理水平。

（四）加強醫(yī)療器械標準信息化建設(shè)。加快醫(yī)療器械標