該產(chǎn)品用于定性檢測確診為乳腺癌患者的石蠟包埋乳腺癌組織切片中的HER-2/neu基因擴(kuò)增或TOP2A基因異常。

該產(chǎn)品用于定性檢測確診為乳腺癌患者的石蠟包埋乳腺癌組織切片中的HER-2/neu基因擴(kuò)增或TOP2A基因異常，酪氨酸激酶-人類表皮生長因子受體2（HER-2, 又名HER2/neu，c-erbB-2）在20%-30%的乳腺癌患者中有基因的擴(kuò)增和蛋白的過度表達(dá)。HER-2陽性的乳腺癌浸潤性強(qiáng)，無病生存期短，預(yù)后差。曲妥珠單抗（赫賽?。┦且环N重組DNA衍生的人源化單克隆抗體，適用于HER-2過度表達(dá)的乳腺癌。由于只有HER-2過度表達(dá)和基因擴(kuò)增的乳腺癌患者用曲妥珠單抗治療才有效，因此正確檢測和評(píng)定乳腺癌的HER-2狀態(tài)至關(guān)重要。目前通常使用的免疫組織化學(xué)方法無法區(qū)分HER-2蛋白為中度陽性的患者是否存在HER-2基因的擴(kuò)增，直接檢測HER-2基因擴(kuò)增水平的熒光原位雜交被認(rèn)為是檢測乳腺癌HER-2基因擴(kuò)增的“金標(biāo)準(zhǔn)”。
    本品以確診為乳腺癌患者的石蠟包埋乳腺癌組織切片為檢測對象，用熒光原位雜交的方法檢測乳腺癌細(xì)胞中HER-2/neu基因（17q12）的擴(kuò)增，作為判斷預(yù)后以及指導(dǎo)乳腺癌藥物治療，尤其是抗HER-2單克隆抗體（赫賽?。┌邢蛑委煹囊豁?xiàng)輔助檢測手段。 


1、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：YZB/國 7523-2013 

2、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 HER-2/TOP2A雜交液、DAPI復(fù)染劑。產(chǎn)品有效期：-20±5℃避光干燥保存，有效期12個(gè)月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。 

3、規(guī)格型號(hào)：10人份/盒，20人份/盒