體系標(biāo)準(zhǔn)：完善的管理體系，服務(wù)周到、高效快捷；一站服務(wù)：全流程、一體化服務(wù)；質(zhì)量可控：立項(xiàng)策劃、全程嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)、過程質(zhì)量管理；專業(yè)團(tuán)隊(duì)：準(zhǔn)確解讀法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)有力資源整合能力。

青島英朗醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司為企業(yè)提供國(guó)產(chǎn)或進(jìn)口醫(yī)療器械NMPA注冊(cè)服務(wù)，公司建有全流程服務(wù)管理體系，協(xié)助注冊(cè)申請(qǐng)人制定產(chǎn)品注冊(cè)方案、解讀產(chǎn)品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，提前警示可能遇到的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，并提供規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)的合理建議，提升注冊(cè)批準(zhǔn)的效率和成功率。
服務(wù)產(chǎn)品涵蓋I類、II類、III類醫(yī)療器械，項(xiàng)目需求包括：備案、*次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、變更注冊(cè)、許可/登記事項(xiàng)變更。

服務(wù)產(chǎn)品
產(chǎn)品類別：NMPAI類、II類、III類
生產(chǎn)地址：中國(guó)境內(nèi)、中國(guó)境外
產(chǎn)品類型：無(wú)源醫(yī)療器械、無(wú)菌醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械、體外診斷試劑
項(xiàng)目需求：備案、*次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、變更注冊(cè)、許可/登記事項(xiàng)變更。

服務(wù)內(nèi)容：
創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)
進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)
分類界定申請(qǐng)
產(chǎn)品檢測(cè)代理
產(chǎn)品注冊(cè)代理
體系現(xiàn)場(chǎng)預(yù)審
生產(chǎn)許可證辦理
同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫

服務(wù)流程
業(yè)務(wù)接洽：項(xiàng)目調(diào)研、需求確認(rèn)、項(xiàng)目評(píng)估
簽約立項(xiàng)：簽訂合同
服務(wù)實(shí)施：組建項(xiàng)目組、服務(wù)方案、成果輸出、質(zhì)量控制
產(chǎn)品交付：成果交付、回訪反饋

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料：
（一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；
　?。ǘ┊a(chǎn)品技術(shù)要求；
　?。ㄈ┊a(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；
　　（四）臨床評(píng)價(jià)資料；
　?。ㄎ澹┊a(chǎn)品說(shuō)明書以及標(biāo)簽樣稿；
　　（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；
　?。ㄆ撸┳C明產(chǎn)品*、有效所需的其他資料。

二三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程
產(chǎn)品檢測(cè)（1-2個(gè)月）
注冊(cè)資料提交
受理（5個(gè)工作日）
體系核查（受理后10日內(nèi)下發(fā)核查通知，省局30日內(nèi)完成核查）
技術(shù)審評(píng)（60/90個(gè)工作日）
補(bǔ)正通知
提交發(fā)補(bǔ)資料
補(bǔ)正審評(píng)（60個(gè)工作日）
審批決定（收到審評(píng)意見20日內(nèi)）
公告制證送達(dá)（審批決定后10個(gè)工作日內(nèi)）


III類醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)部門：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

II類醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)部門：省藥品監(jiān)督管理局

I類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案部門：市藥品監(jiān)督管理部門

青島英朗醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司是醫(yī)療器械研發(fā)合同研究組織(CRO)，專注于為國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)提供專業(yè)化、系統(tǒng)化的技術(shù)法規(guī)咨詢、科技成果轉(zhuǎn)化、產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)等一站式服務(wù)，協(xié)助培養(yǎng)技術(shù)人才團(tuán)隊(duì)、提高管理水平和競(jìng)爭(zhēng)力，傾力于醫(yī)療器械技術(shù)轉(zhuǎn)化服務(wù)平臺(tái)建設(shè)。

青島英朗醫(yī)療聚焦創(chuàng)新、高科技醫(yī)療器械產(chǎn)品的研究服務(wù)，以質(zhì)量為導(dǎo)向，以設(shè)計(jì)研究及豐富的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)為基礎(chǔ)，持續(xù)為客戶輸出創(chuàng)造性價(jià)值。

及時(shí)提供貨源，完善的物流支持。實(shí)行區(qū)域代理，保護(hù)代理商權(quán)益。提供合理運(yùn)作空間，持續(xù)穩(wěn)定為代理商做全面服務(wù)工作。完成任務(wù)年終返點(diǎn)。提供合法的經(jīng)營(yíng)手續(xù)。

有長(zhǎng)期合作的決心，具有較強(qiáng)的責(zé)任心和信心。完善的銷售網(wǎng)絡(luò)。具有一定的經(jīng)濟(jì)實(shí)力和良好的商業(yè)信譽(yù)。具有豐富的市場(chǎng)操作經(jīng)驗(yàn)，較強(qiáng)的市場(chǎng)開發(fā)能力。