我國醫(yī)療器械市場從2000－2009年的十年間復合增長率達到了21%，到2010年中國醫(yī)療器械市場達到1200億元，有著巨大的增長潛力，2012年1月18日，國家科技部發(fā)布了《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)十二五專項規(guī)劃》，指明了十二五期間醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的重點產(chǎn)品方向、重點布局任務和政策保障措施，預期十二五期間拉動新增醫(yī)療器械產(chǎn)值2000億元，形成8－10家產(chǎn)值超過50億元的大型醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集團，有效的滿足基層醫(yī)療和常規(guī)診療需求。這就意味著，到2015年，我國整個醫(yī)療儀器與設備市場預計將達到3400億元。并且目前全球醫(yī)療器械占醫(yī)藥市場總規(guī)模的42%，而我國僅占醫(yī)藥市場總規(guī)模的14%，因此，可以說有巨大的潛力。

在我國乃至全世界，醫(yī)療器械都屬于高監(jiān)管行業(yè)，政策法規(guī)不但影響行業(yè)發(fā)展的規(guī)模、模式和方向，還影響著企業(yè)經(jīng)營行為的各個環(huán)節(jié)。所以，要想在醫(yī)療器械這樣一個高監(jiān)管、高技術、高風險、高利潤的領域內，降低風險、提高效益，首先要解決的問題就是了解法規(guī)及監(jiān)管環(huán)境。

中國醫(yī)療器械的定義 ：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》*章第三條明確指出，醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：一對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；二對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；三對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)；四妊娠控制。

目前我國對醫(yī)療器械實行的是分類管理。*類指的是，通過常規(guī)管理足以保證其*性、有效性的醫(yī)療器械。第二類指的是，對其*性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。第三類指的是，植入人體，用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其*性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

中國醫(yī)療器械法規(guī)體系的組成：目前，我國醫(yī)療器械監(jiān)管初步形成了以法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件三個層次的法規(guī)體系。