2013年12月31日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的官網(wǎng)上公布了這樣一條信息，由于輝瑞制藥，沒(méi)有及時(shí)按中國(guó)法律法規(guī)要求提出相關(guān)補(bǔ)充申請(qǐng)，違反中國(guó)藥品監(jiān)管法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定，因此，停止其所涉及的氟康唑注射液產(chǎn)品進(jìn)口。

目前，氟康唑是作為真菌感染治療的臨床常用藥，而作為氟康唑的原研制方，美國(guó)輝瑞旗下商品名為大扶康的氟康唑注射液是現(xiàn)在使用*多的。

據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局公告信息顯示，這一處罰是在對(duì)輝瑞制藥進(jìn)行藥品境外檢查后發(fā)現(xiàn)的，輝瑞公司的法國(guó)amboise工廠在生產(chǎn)出口到中國(guó)的氟康唑注射液過(guò)程中，并沒(méi)有按中國(guó)法律法規(guī)的要求及時(shí)提出相關(guān)的補(bǔ)充申請(qǐng)。所以，在約談?shì)x瑞制藥后，國(guó)家食藥監(jiān)總局暫停了其氟康唑注射液產(chǎn)品的進(jìn)口。

日前，輝瑞(中國(guó))中國(guó)區(qū)企業(yè)溝通部負(fù)責(zé)人席慶表示，他們已經(jīng)提交了補(bǔ)充申請(qǐng)，因?yàn)檫@次只是一個(gè)程序上的問(wèn)題，所以預(yù)計(jì)恢復(fù)進(jìn)口的時(shí)間不會(huì)太長(zhǎng)。而且，目前庫(kù)存的氟康唑量足夠，因此不會(huì)影響到市場(chǎng)的使用。

據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心數(shù)據(jù)庫(kù)的數(shù)據(jù)顯示，2010年，我國(guó)22個(gè)城市樣本醫(yī)院抗真菌感染藥品總體市場(chǎng)份額已達(dá)到12.85億元，同比2009年的9.64億元增長(zhǎng)了33.3%，專(zhuān)業(yè)人士預(yù)計(jì)目前國(guó)內(nèi)抗真菌感染藥品總體市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)達(dá)到了50多億元，而深部真菌感染藥物一直占有60%以上的市場(chǎng)。在這樣的背景下，輝瑞氟康唑進(jìn)口被叫停的影響也許并不輕松。

有業(yè)內(nèi)人士表示，這種事情要很常見(jiàn)，每家公司基本都會(huì)有的，要是在以前根本算不上什么大事情，找找人托個(gè)關(guān)系就解決了。但奇怪的是，事情出在輝瑞身上，他們政府事務(wù)部很強(qiáng)的，這也就是說(shuō)以后的監(jiān)管可能越來(lái)越嚴(yán)了。