據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》規(guī)定，2011年3月1日后新建的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建車間均應(yīng)符合新修訂藥品gmp要求，現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新修訂藥品gmp要求，其他類別藥品的生產(chǎn)則均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到要求，未達(dá)要求的企業(yè)或車間，在期限到來后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。很顯然，按照進(jìn)程，2014年非無菌藥品的新修訂藥品gmp認(rèn)證(以下簡稱認(rèn)證)申請(qǐng)與檢查工作將進(jìn)入高峰期。

意義深遠(yuǎn)的藥品新政

目前，非無菌藥品的認(rèn)證工作由各省藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)實(shí)施。記者了解到，為保證認(rèn)證工作有序進(jìn)行，各地執(zhí)行尺度統(tǒng)一，國家食品藥品監(jiān)管總局將發(fā)布認(rèn)證評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)和缺陷案例，加強(qiáng)對(duì)省局的督導(dǎo)和抽查工作。督導(dǎo)工作主要是評(píng)估省局的認(rèn)證檢查能力;抽查工作則是對(duì)省局已經(jīng)通過認(rèn)證的企業(yè)進(jìn)行再次檢查，將國家總局檢查情況和省局檢查情況進(jìn)行對(duì)比評(píng)估。督導(dǎo)和抽查發(fā)現(xiàn)地方認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)低，把關(guān)不嚴(yán)的，國家總局要進(jìn)行約談、通報(bào)，確保非無菌藥品企業(yè)認(rèn)證工作的標(biāo)準(zhǔn)不降、尺度一致。對(duì)不嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)造成不良后果的，要通報(bào)批評(píng)，責(zé)令整改，直至取消其認(rèn)證資格，并追究相關(guān)人員的責(zé)任。

毋庸置疑，嚴(yán)格實(shí)施新修訂藥品gmp對(duì)保證藥品質(zhì)量意義重大。在gmp認(rèn)證咨詢方面有著豐富經(jīng)驗(yàn)的香港奧星集團(tuán)副總經(jīng)理、國際制藥工程協(xié)會(huì)(ispe)調(diào)試和確認(rèn)(c&q)體系講師馬義嶺告訴記者，新修訂藥品gmp的門檻比較高，增加了質(zhì)量管理體系、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，更注重科學(xué)性，更注重企業(yè)質(zhì)量管理體系，更具指導(dǎo)性和可操作性。藥企若想通過認(rèn)證，需要軟硬兼修所做的工作不僅包括廠房改造、購買設(shè)備、安裝調(diào)試等硬件改造工作，同時(shí)也包括人員培訓(xùn)、質(zhì)量體系更新等軟件改進(jìn)工作。這樣一來，不僅對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系建設(shè)提出了要求，而且對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方面和生產(chǎn)設(shè)備的管理提出了相應(yīng)要求。設(shè)備管理應(yīng)采用現(xiàn)代化管理工具與技術(shù)手段，使設(shè)備管理動(dòng)態(tài)化，在設(shè)備管理系統(tǒng)中，融入sop管理，量化設(shè)備管理，用設(shè)備管理系統(tǒng)規(guī)范設(shè)備管理行為，以適應(yīng)新修訂藥品gmp要求，保證設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)、節(jié)約能源、減少維修費(fèi)用、延長設(shè)備使用壽命和減少藥品污染，提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。馬義嶺補(bǔ)充道。

優(yōu)勝劣汰的市場(chǎng)契機(jī)

政府部門的嚴(yán)格執(zhí)法也為市場(chǎng)整合升級(jí)提供了*佳的契機(jī)。在業(yè)內(nèi)資深產(chǎn)業(yè)研究員、分析師朱茜看來，政策推動(dòng)、戰(zhàn)略整合是促進(jìn)企業(yè)并購的兩大誘因，其中政策更是主要推動(dòng)力，認(rèn)證成為醫(yī)藥行業(yè)的高門檻，不少中小企業(yè)將被吞沒或淘汰，優(yōu)勢(shì)企業(yè)則在此機(jī)遇下進(jìn)行戰(zhàn)略整合。

中投顧問研究總監(jiān)郭凡禮則指出，認(rèn)證在硬件上要求更高，對(duì)于無菌生產(chǎn)的藥品規(guī)定了更為嚴(yán)格的空氣凈化標(biāo)準(zhǔn)、潔凈度標(biāo)準(zhǔn)。有些標(biāo)準(zhǔn)已達(dá)到了歐盟的水平，因此企業(yè)改造設(shè)備需要較大的投入。此外，新修訂藥品gmp還增加了風(fēng)險(xiǎn)管理制度、設(shè)計(jì)確認(rèn)制度、崗位培訓(xùn)制度、變更控制制度、偏差處理等方面的要求。

因此說來，想達(dá)到認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，就需要企業(yè)投入比較多的資金。以重慶為例，年初時(shí)重慶市食品藥品監(jiān)管局曾做過一項(xiàng)估算：重慶110多家藥企，預(yù)計(jì)通過認(rèn)證所需的總投資高達(dá)89億元，其中20家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)需要約14億元，97家非無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)需要約75億元。而在激烈的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境下，這樣的成本并不是每家企業(yè)都能承受的，一些企業(yè)將面臨升級(jí)陣痛，或被擠出市場(chǎng)，而這正好為行業(yè)整合升級(jí)提供了條件。

當(dāng)然，實(shí)施新修訂藥品gmp，在促進(jìn)行業(yè)整合升級(jí)的同時(shí)，也為企業(yè)提供了更多的發(fā)展空間。新修訂藥品gmp為中國藥品質(zhì)量劃定了更高的及格線。嚴(yán)格完成對(duì)制藥企業(yè)認(rèn)證只是完成新修訂藥品gmp實(shí)施的*步，只有不斷升級(jí)gmp等藥品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)，并確保企業(yè)持續(xù)合規(guī)，才能有效提升中國藥品的質(zhì)量。中國外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(huì)(rdpac)媒體總監(jiān)左玉增認(rèn)為，如果以實(shí)施新修訂藥品gmp為契機(jī)，在進(jìn)一步完善仿制藥再評(píng)價(jià)的方案設(shè)計(jì)的同時(shí)，利用2015年藥典升級(jí)的機(jī)會(huì)，提前對(duì)部分產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行專項(xiàng)升級(jí)，對(duì)達(dá)不到要求的仿制藥進(jìn)行淘汰，則必將為中國藥品質(zhì)量的提升創(chuàng)造一個(gè)歷史性的機(jī)遇。

而伴隨著全球經(jīng)濟(jì)一體化進(jìn)程，越來越多的國內(nèi)企業(yè)開始參與國際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)。諾華疫苗中國相關(guān)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的感悟是：新修訂藥品gmp的要求基本和國際先進(jìn)的藥品gmp保持一致，有利于國內(nèi)企業(yè)提高自身的質(zhì)量管理水平，并獲得國際上的認(rèn)可。有利于國內(nèi)企業(yè)走出國門，將藥品銷往世界衛(wèi)生組織或者其他國家和地區(qū)。

忙于并購的大型企業(yè)

在新修訂藥品gmp改造壓力下，由于企業(yè)資金實(shí)力低，一些中小企業(yè)無法進(jìn)行改造，要想不倒閉，只能以轉(zhuǎn)讓股權(quán)的方式尋求資金支援。而對(duì)于資金實(shí)力雄厚的大公司來說，那些具有優(yōu)秀產(chǎn)品線或是在細(xì)分領(lǐng)域具有*優(yōu)勢(shì)的企業(yè)則成了戰(zhàn)略擴(kuò)張的*佳并購對(duì)象，因此一些大型企業(yè)的并購活動(dòng)正進(jìn)行得如火如荼。

廣藥集團(tuán)就曾對(duì)外表示，將利用認(rèn)證即將到期的契機(jī)，以旗下上市公司白云山及其子公司作為運(yùn)作平臺(tái)，在未來三到四年時(shí)間，并購20到30家具有較好產(chǎn)品以及地域優(yōu)勢(shì)、政策優(yōu)勢(shì)、資源優(yōu)勢(shì)的醫(yī)藥制造企業(yè)。據(jù)廣藥集團(tuán)大南藥板塊總監(jiān)王文楚透露，目前已經(jīng)有十多家企業(yè)與廣藥集團(tuán)在進(jìn)行并購洽談。在并購方式上，他們將采取批文購買和企業(yè)并購兩種模式;批文的購買方面，主要以不再進(jìn)行新修訂藥品gmp改造的品種為主，今年將以注射劑和生物制藥為主要目標(biāo);企業(yè)并購方面，將集中并購與企業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)互補(bǔ)的優(yōu)勢(shì)企業(yè)。據(jù)悉，目前廣藥已成立并購專項(xiàng)小組和并購專家咨詢委員會(huì)，專門開展并購工作，加快并購進(jìn)度。

我們將首先確定并購目標(biāo)即產(chǎn)品批文、土地和互補(bǔ)性的生產(chǎn)線，其次是價(jià)格，再次是風(fēng)險(xiǎn)控制。并購將以企業(yè)為主體，廣開信息源，收集相關(guān)并購信息和資源。王文楚說道。

并購一直是醫(yī)藥行業(yè)的熱點(diǎn)。朱茜告訴記者，2009年以來醫(yī)藥行業(yè)并購便烽煙四起，這輪并購熱潮在2011年達(dá)到*，2012年稍有沉寂，但在2013年并購整合進(jìn)入提速階段，并購案例超過20個(gè)，包括華潤三九收購山東臨清華威藥業(yè)、仁和藥業(yè)收購東科麥迪森制藥、上海萊士收購邦和藥業(yè)、樂普醫(yī)療收購新帥克制藥在政策與市場(chǎng)的雙重推動(dòng)下，2014年企業(yè)并購熱潮將一直延續(xù)。