為了進一步將*類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理工作落到實處，2015年12月11日下午，上海市食品藥品監(jiān)督管理局召開*類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作會議，各區(qū)縣市場監(jiān)督管理局和相關(guān)企業(yè)負責人約180人參加了會議。會議由市局器械注冊處林峰處長主持,徐徠副局長出席并講話。

新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》開啟了我國*類醫(yī)療器械按目錄制的備案管理。

自2015年6月1日，醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務院令第650號）發(fā)布以后，國家食藥監(jiān)總局先后下發(fā)了《關(guān)于發(fā)布*類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》和《關(guān)于實施*類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的通知》，開啟了我國*類醫(yī)療器械按目錄制的備案管理。

然而，對一定數(shù)量未列入目錄的原已注冊的*類醫(yī)療器械如何分類處理一直是困擾監(jiān)管人員和企業(yè)的問題。國家總局醫(yī)療器械注冊司根據(jù)各地反映的情況，為集中解決*類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中未列入產(chǎn)品的分類界定問題，于2014年10月8日下發(fā)了《關(guān)于報送*類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中未包含的已注冊*類醫(yī)療器械產(chǎn)品信息的函》，要求各省將本省的*類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄未包含的已注冊*類醫(yī)療器械產(chǎn)品信息匯總后報國家局器械注冊司。經(jīng)統(tǒng)計，全國共涉及4057個產(chǎn)品，上海地區(qū)產(chǎn)品約占10%。對此，國家總局組織相關(guān)單位和專家進行了全面梳理，*終形成了對明確分類、需要進一步核實后明確分類和信息不全這三種情形的處理方案。

細致工作、充分準備，專題會議取得良好效果。

按照《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進一步做好*類醫(yī)療器械備案有關(guān)工作的通知》的要求，上海局器械注冊處投入大量精力，對上海地區(qū)所涉及的383個產(chǎn)品進行認真細致地梳理，依據(jù)產(chǎn)品的管理類別、分類處理和跟蹤監(jiān)管要求，整理出相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)及其產(chǎn)品的預期用途和產(chǎn)品描述，并分別整理編制了本市《*類、第二類、第三類產(chǎn)品補充目錄》及《不作為醫(yī)療器械管理的目錄》，并匯編成會議資料，為在新法規(guī)、新模式下進一步規(guī)范*類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理工作奠定了基礎(chǔ)。召開本次專題工作會議，既是對本市進一步加強*類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理工作的推進，也是對落實上市后跟蹤監(jiān)管要求的再動員。會上，器械注冊處俞西萍還對補充目錄的使用作了詳細的示范和講解。

*后,徐徠副局長強調(diào)，各相關(guān)部門和企業(yè)要認真領(lǐng)會*類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理的改革精神，切實履行備案管理的各項要求；各區(qū)縣市場監(jiān)督管理局要積極構(gòu)建醫(yī)療器械事中事后監(jiān)管體系，加強對轄區(qū)內(nèi)企業(yè)的跟蹤監(jiān)管和不良反應事件監(jiān)測等要求；同時，各生產(chǎn)企業(yè)要加強主體責任落實，保證備案資料真實、準確、合規(guī)，按照質(zhì)量管理體系的要求組織生產(chǎn)并持續(xù)改進，并進一步做好信息公開。

會后，參會單位和企業(yè)紛紛表示會議召開及時、準備到位、講解清晰、資料詳實，有效地解決了本市*類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作中的難點和盲點，及時處理和回應了監(jiān)管人員及企業(yè)困惑已久的相關(guān)問題。