為配合新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的實(shí)施，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械召回工作的管理，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)現(xiàn)行《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（衛(wèi)生部令第82號(hào)）進(jìn)行了修訂，形成了《醫(yī)療器械召回管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。請(qǐng)于2016年9月30日前將意見(jiàn)反饋國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司。

聯(lián)系人：李明、岳相輝

電子郵箱：liming@cfda.gov.cn

附件：醫(yī)療器械召回管理辦法（征求意見(jiàn)稿）

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

2016年9月1日

附件

醫(yī)療器械召回管理辦法（征求意見(jiàn)稿）

*章　總　則

*條　為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，發(fā)現(xiàn)和控制醫(yī)療器械缺陷產(chǎn)品，消除醫(yī)療器械*隱患，保證醫(yī)療器械的*、有效，保障人體健康和生命*，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品*監(jiān)督管理的特別規(guī)定》，制定本辦法。

第二條　中華人民共和國(guó)境內(nèi)醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)督管理，適用本辦法。

第三條　本辦法所稱醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國(guó)境內(nèi)*的代理人，下同）按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的某一類別、型號(hào)或者批次的缺陷產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式進(jìn)行處理的行為。

第四條　召回產(chǎn)品的范圍包括：

（一）正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命*的不合理的風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品；

（二）不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品；

（三）不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能存在不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品；

（四）其他需要召回的產(chǎn)品。

第五條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的主體，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)對(duì)缺陷產(chǎn)品實(shí)施召回。

第六條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定建立和完善醫(yī)療器械召回管理制度，收集醫(yī)療器械*相關(guān)信息，對(duì)可能的缺陷產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，及時(shí)召回缺陷產(chǎn)品。

進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國(guó)境內(nèi)*的代理人應(yīng)當(dāng)將僅在境外實(shí)施醫(yī)療器械召回的有關(guān)信息及時(shí)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局；凡涉及在境內(nèi)實(shí)施召回的，中國(guó)境內(nèi)*的代理人應(yīng)按照本辦法的規(guī)定組織實(shí)施。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)積極協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)缺陷產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，主動(dòng)配合生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回缺陷產(chǎn)品。

第七條　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械可能為缺陷產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)立即暫停銷售或者使用該醫(yī)療器械，及時(shí)通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告；使用單位為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

第八條　召回醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的監(jiān)督管理工作，其他省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)配合、協(xié)助做好本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械召回的有關(guān)工作。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局監(jiān)督全國(guó)醫(yī)療器械召回的管理工作。

第九條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械召回信息通報(bào)和公開(kāi)制度，采取有效途徑向社會(huì)公布缺陷產(chǎn)品信息和召回信息，必要時(shí)向同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)通報(bào)相關(guān)信息。

第二章　醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查與評(píng)估

第十條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，收集、記錄醫(yī)療器械的質(zhì)量投訴信息和醫(yī)療器械不良事件信息，對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在的缺陷進(jìn)行調(diào)查和評(píng)估。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)有關(guān)醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行調(diào)查，并提供有關(guān)資料。

第十一條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時(shí)將收集的醫(yī)療器械不良事件信息向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)醫(yī)療器械不良事件或者可能存在的缺陷進(jìn)行分析和調(diào)查，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)予以配合。

第十二條　對(duì)醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行評(píng)估的主要內(nèi)容包括：

（一）在使用醫(yī)療器械過(guò)程中是否發(fā)生過(guò)故障或者傷害；

（二）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；

（三）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)；

（四）對(duì)人體健康造成的傷害程度；

（五）傷害發(fā)生的概率；

（六）發(fā)生傷害的短期和長(zhǎng)期后果；

（七）其他可能對(duì)人體造成傷害的因素。

 第十三條　根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：

（一）一級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；

（二）二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；

（三）三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)具體情況確定召回級(jí)別并根據(jù)召回級(jí)別與醫(yī)療器械的銷售和使用情況，科學(xué)設(shè)計(jì)召回計(jì)劃并組織實(shí)施。

第三章　主動(dòng)召回

第十四條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照本辦法第十條、第十二條的要求進(jìn)行調(diào)查評(píng)估后，確定為醫(yī)療器械缺陷產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)立即決定召回。　　

第十五條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，一級(jí)召回應(yīng)在1日內(nèi)，二級(jí)召回應(yīng)在3日內(nèi)，三級(jí)召回應(yīng)在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者。

召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；

（二）召回的原因；

（三）召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位等；

（四）召回醫(yī)療器械的處理方式。

第十六條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出醫(yī)療器械召回決定的，應(yīng)當(dāng)立即書(shū)面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，并且在5日內(nèi)將《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》（見(jiàn)附表1）、調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交至所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將一級(jí)召回的有關(guān)情況報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。

第十七條　調(diào)查評(píng)估報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

　?。ㄒ唬┱倩蒯t(yī)療器械的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；

　　（二）實(shí)施召回的原因；

　　（三）調(diào)查評(píng)估結(jié)果；

　　（四）召回分級(jí)。

　　召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

　　（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量；

　?。ǘ┱倩卮胧┑木唧w內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等；

　　（三）召回信息的公布途徑與范圍；

　　（四）召回的預(yù)期效果；

　?。ㄎ澹┽t(yī)療器械召回后的處理措施。

第十八條　食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交的召回計(jì)劃進(jìn)行評(píng)估，認(rèn)為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所采取的措施不能有效消除缺陷或控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取提高召回等級(jí)、擴(kuò)大召回范圍、縮短召回時(shí)間或者改變召回產(chǎn)品的處理方式等更為有效的措施進(jìn)行處理。

第十九條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)上報(bào)的召回計(jì)劃進(jìn)行變更的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

第二十條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回計(jì)劃定期向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交《召回計(jì)劃實(shí)施情況報(bào)告》（見(jiàn)附表2），報(bào)告召回計(jì)劃實(shí)施情況。

第二十一條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。對(duì)通過(guò)警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件升級(jí)、替換、銷毀等方式能夠消除產(chǎn)品缺陷的，可以在產(chǎn)品所在地完成上述行為。需要銷毀的，應(yīng)當(dāng)在食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下銷毀。

第二十二條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在召回完成后10日內(nèi)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交醫(yī)療器械召回總結(jié)評(píng)估報(bào)告。

第二十三條　食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到總結(jié)報(bào)告之日起10日內(nèi)對(duì)報(bào)告進(jìn)行審查，并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)估，認(rèn)為召回尚未有效消除風(fēng)險(xiǎn)或缺陷的，應(yīng)當(dāng)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重新召回。

第四章　責(zé)令召回

第二十四條　食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回醫(yī)療器械缺陷產(chǎn)品而未主動(dòng)召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械。

必要時(shí)，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位立即暫停生產(chǎn)、銷售和使用，并告知消費(fèi)者立即暫停使