飛檢之下，又一批醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)遭殃了……

又是一年飛檢時，環(huán)環(huán)相扣的*、省級飛行檢查，對于藥監(jiān)局來說，可謂碩果累累；但是對于被飛檢過的醫(yī)療器械企業(yè)來說，就猶如災(zāi)難一場。

在*、省級飛檢“兩面鏡子”的雙重照射下，一家又一家問題醫(yī)療器械企業(yè)被曝光，該停產(chǎn)的停產(chǎn)！該立案的立案！該撤證的撤證！該整改的整改！總之，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)問題，絕不姑息！

近期，對醫(yī)療器械企業(yè)的飛行檢查，除了有國家藥監(jiān)總局開展的*飛檢外，湖南、內(nèi)蒙、安徽等各省級藥監(jiān)局組織的省級飛行檢查也毫不示弱，一場浩浩蕩蕩的醫(yī)療器械飛行檢查行動正在向全國各地蔓延開來。

國家隊出手

5月9日，根據(jù)國家藥監(jiān)總局官網(wǎng)消息，4月17日—20日，國家藥監(jiān)總局對醫(yī)療器械企業(yè)進行了飛行檢查，經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)，重慶、天津、江西、四川四地各有一家企業(yè)被查出問題，這4家企業(yè)都被要求限期整改。

1、重慶京渝激光技術(shù)有限公司

存在問題：共發(fā)現(xiàn) 9項一般缺陷

處理措施：限期整改

2、天津正天醫(yī)療器械有限公司

存在問題：共發(fā)現(xiàn)6項一般缺陷

處理措施：限期整改

3、江西三鑫醫(yī)療科技股份有限公司

存在問題：共發(fā)現(xiàn)9項一般缺陷

處理措施：限期整改

4、成都康富科學儀器有限公司

存在問題：共發(fā)現(xiàn)8項一般缺陷

處理措施：限期整改

省級飛檢亮劍

除了國家食藥監(jiān)總局組織的*醫(yī)療器械飛行檢查外，內(nèi)蒙古、安徽、湖南等地也強勢亮劍，紛紛開展起各省的省級醫(yī)療器械飛行檢查。經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)，三省共有31家醫(yī)療器械企業(yè)被查出問題，其中，僅湖南一省就有24家企業(yè)出現(xiàn)問題。

一內(nèi)蒙古的省級飛檢

5月7日，內(nèi)蒙古藥監(jiān)局發(fā)布2則飛行檢查通報，在內(nèi)蒙古藥監(jiān)局組織開展的2018年醫(yī)療器械GMP專項檢查工作中，發(fā)現(xiàn)2家企業(yè)存在多項關(guān)鍵項不達標，目前，這2家企業(yè)已被責令停產(chǎn)整改。

1、赤峰九州通達醫(yī)療器械有限公司

存在問題：多項關(guān)鍵項不達標

處理措施：停產(chǎn)整改

2、通遼市天和世紀科技有限公司

存在問題：多項關(guān)鍵項不達標

處理措施：停產(chǎn)整改

二安徽的省級飛檢

5月7日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布《2018年度安徽省醫(yī)療器械飛行檢查信息通告（第2期）》，在安徽省藥監(jiān)局4月份組織的*新一期的飛行檢查中，3家醫(yī)療器械企業(yè)被查出問題，并被要求限期整改。

1、安徽安吉醫(yī)藥科技有限公司

存在問題：共發(fā)現(xiàn)11項一般缺陷

處理措施：限期整改

2、安徽康泰醫(yī)療器具有限公司

存在問題：共發(fā)現(xiàn)18項一般缺陷

處理措施：限期整改

3、安徽伊普諾康技術(shù)股份有限公司

存在問題：共發(fā)現(xiàn)6項一般缺陷

處理措施：限期整改

同時，3月6日—9日，安徽省藥監(jiān)局也曾組織開展了一次醫(yī)療器械飛行檢查，當時也有2家醫(yī)療器械企業(yè)被查出問題，并被要求限期整改。

4、合肥安恒光電有限公司

存在問題：共發(fā)現(xiàn)9項一般缺陷

處理措施：限期整改

5、合肥美亞光電技術(shù)股份有限公司

存在問題：共發(fā)現(xiàn)3項一般缺陷

處理措施：限期整改

三湖南的省級飛檢

5月4日，湖南省藥監(jiān)局接連發(fā)布24個飛行檢查通報，在湖南省藥監(jiān)局組織開展的醫(yī)療器械飛行檢查中，共有24家醫(yī)療器械企業(yè)被查出問題，其中，有6家企業(yè)已處于停產(chǎn)狀態(tài)，有7家企業(yè)被責令停產(chǎn)整改，有10家企業(yè)被要求限期整改，還有1家企業(yè)既無人員，也無生產(chǎn)設(shè)備，而且已經(jīng)提交注銷產(chǎn)品備案憑證。

1、湖南和州清石醫(yī)療器械有限公司

存在問題：公司處于停產(chǎn)狀態(tài)

處理措施：經(jīng)市局核查符合要求后方可恢復生產(chǎn)

2、長沙市華豐康誠醫(yī)療器械有限公司

存在問題：公司處于停產(chǎn)狀態(tài)

處理措施：經(jīng)市局核查符合要求后方可恢復生產(chǎn)

3、湖南恒新源健康產(chǎn)業(yè)有限公司

存在問題：共發(fā)現(xiàn)5項嚴重缺陷、11項一般缺陷

處理措施：停產(chǎn)整改

4、長沙柒美醫(yī)療器械有限公司

存在問題：已無人員，也無生產(chǎn)設(shè)備

處理措施：提交申請注銷產(chǎn)品備案憑證報告

5、長沙美冠達牙科醫(yī)療器械有限公司

存在問題：共發(fā)現(xiàn)12項一般缺陷

處理措施：限期整改

6、長沙市福爾泰矯形康復器材有限公司

存在問題：共發(fā)現(xiàn)11項一般缺陷

處理措施：限期整改

7、長沙市宏繽醫(yī)療器械有限公司

存在問題：共發(fā)現(xiàn)9項嚴重缺陷、9項一般缺陷

處理措施：停產(chǎn)整改

8、長沙佳滿假肢矯形技術(shù)開發(fā)有限公司

存在問題：共發(fā)現(xiàn)4項嚴重缺陷、4項一般缺陷

處理措施：停產(chǎn)整改

9、湖南川馬醫(yī)療科技有限公司

存在問題：公司處于停產(chǎn)狀態(tài)

處理措施：經(jīng)市局核查符合要求后方可恢復生產(chǎn)

10、湖南禾氏醫(yī)療器械科技有限公司

存在問題：公司處于停產(chǎn)狀態(tài)

處理措施：經(jīng)市局核查符合要求后方可恢復生產(chǎn)

11、長沙康乃馨醫(yī)療器械科技有限公司

存在問題：共發(fā)現(xiàn)10項一般缺陷

處理措施：限期整改

12、長沙市萬膚堂醫(yī)藥科技有限公司

存在問題：共發(fā)現(xiàn)4項嚴重缺陷、6項一般缺陷

處理措施：停產(chǎn)整改

13、邵陽市千康益醫(yī)療器械有限公司

存在問題：共發(fā)現(xiàn)9項一般缺陷

處理措施：限期整改

14、邵陽市銀潤醫(yī)療科技有限公司

存在問題：共發(fā)現(xiàn)6項嚴重缺陷、6項一般缺陷

處理措施：停產(chǎn)整改

15、冷水江市平康醫(yī)療器械有限公司

存在問題：公司處于停產(chǎn)狀態(tài)

處理措施：經(jīng)市局核查符合要求后方可恢復生產(chǎn)

16、湖南省三才醫(yī)療新技術(shù)有限公司

存在問題：共發(fā)現(xiàn)4項嚴重缺陷、7項一般缺陷

處理措施：停產(chǎn)整改

17、岳陽市博康假肢矯形康復中心

存在問題：共發(fā)現(xiàn)4項一般缺陷

處理措施：限期整改

18、湖南世澳生物科技有限公司

存在問題：共發(fā)現(xiàn)4項一般缺陷

處理措施：限期整改

19、湖南福爾康醫(yī)用衛(wèi)生材料股份有限公司

存在問題：共發(fā)現(xiàn)6項一般缺陷

處理措施：限期整改

20、湖南銀華生物科技有限公司

存在問題：共發(fā)現(xiàn)6