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重獎國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械!各省大比拼?。?/h1>

日期:2018-07-09 09:16:13  閱讀數(shù):1282

加速國產(chǎn)替代,鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新,各省已經(jīng)進(jìn)入實(shí)質(zhì)性落地階段,除了鼓勵研發(fā),對于創(chuàng)新醫(yī)療器械銷售收入,更是按比例給予真金白銀的獎勵!

重獎研發(fā)創(chuàng)新,還按銷售收入3%獎勵

近日,煙臺市科技局《煙臺市藥品和醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品獎勵實(shí)施細(xì)則(試行)》(以下簡稱《細(xì)則》)。

《細(xì)則》明確:“加大在該市注冊的藥品和醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品獎勵力度”,其中明確要對國產(chǎn)醫(yī)療器械研發(fā)獎勵和產(chǎn)業(yè)化獎勵。

① 三類醫(yī)療器械中植入性醫(yī)療器械完成臨床試驗(yàn)獲得醫(yī)療器械注冊證,給予60萬元獎勵;對于植入性醫(yī)療器械以外的三類醫(yī)療器械,給予50萬元獎勵。

②獲得三類醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)許可證,在該市生產(chǎn)銷售的,自開始銷售起三年內(nèi),分別按該產(chǎn)品年銷售收入的3%、2%、1%給予獎勵,三年累計給予同一企業(yè)的獎勵總額**高不超過300萬元。

③ 三類醫(yī)療器械研發(fā)過程中,獲得國家食藥監(jiān)總局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的,在上述獎勵的基礎(chǔ)上,另給予60萬元獎勵。

山東力促“高性能醫(yī)療器械”國產(chǎn)化研發(fā)

煙臺市是山東全省**開展藥品和醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品獎勵的地級市,政策實(shí)施兩年來,已累計獎勵藥品和醫(yī)療器械創(chuàng)新項目22項,支持資金1550萬元。而這一舉措,正是山東省強(qiáng)力推動高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化研發(fā)的體現(xiàn)。

同樣在7月初,山東省政府召開新聞發(fā)布會,解讀近日印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見。山東將“重大新藥創(chuàng)制”“高性能醫(yī)療器械”列為山東省十三五科技創(chuàng)新規(guī)劃重點(diǎn)方向和重大工程。

重點(diǎn)開展高端數(shù)字醫(yī)療設(shè)備及核心部件研發(fā),支持手術(shù)機(jī)器人、新型成像設(shè)備、大型放射治療裝備等關(guān)鍵技術(shù)和核心部件國產(chǎn)化研發(fā)。

并提出到2021年,將培育形成一批具有核心知識產(chǎn)權(quán)和產(chǎn)業(yè)引導(dǎo)帶動作用的高端醫(yī)療器械品牌產(chǎn)品和領(lǐng)軍企業(yè)。

而在藥品方面,為加大對重大創(chuàng)新產(chǎn)品的后補(bǔ)助力度,山東省對實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的1類新藥納入重點(diǎn)研發(fā)計劃支持范圍,**高給予2000萬元的后補(bǔ)助支持。就此來看,未來對高性能的高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化研發(fā),其支持力度**也會不小!

北京**二類創(chuàng)新醫(yī)械獲批上市

北京市食品藥品監(jiān)管局近日消息,醫(yī)療器械“下肢步行機(jī)器輔助訓(xùn)練裝置”產(chǎn)品于6月26日取得《醫(yī)療器械注冊證》,獲批上市。這是北京市**通過綠色通道快速獲批的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品。

據(jù)悉,“下肢步行機(jī)器輔助訓(xùn)練裝置”從提交所有審批材料到獲得上市許可證僅用了34個工作日,比法定工作時限縮短了一半以上。

截止目前,北京市已有224個醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入原國家食品藥品監(jiān)督管理總局創(chuàng)新產(chǎn)品審評審批通道。

其中完全可降解聚合物基本藥物(雷帕霉素)洗脫支架系統(tǒng)、無創(chuàng)血糖儀、外科手術(shù)機(jī)器人定位系統(tǒng)等36個產(chǎn)品獲準(zhǔn)通過原國家食品藥品監(jiān)督管理總局創(chuàng)新產(chǎn)品審批,數(shù)量位居全國**!創(chuàng)新產(chǎn)品申請率、批準(zhǔn)率均占比全國1/4,目前北京市已有12個產(chǎn)品在原國家食品藥品監(jiān)督管理總局獲準(zhǔn)注冊上市。

北京市食藥監(jiān)局局長更是明確:將繼續(xù)鼓勵支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展,對臨床急需,兒童或殘障人士特有及多發(fā)疾病使用,診斷或者治療罕見病等的醫(yī)療器械,加快產(chǎn)品落地!

29種創(chuàng)新醫(yī)械優(yōu)先審批,超79%是國產(chǎn)

國家高度重視醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展,后續(xù)會有更多的配套文件出臺,進(jìn)一步提高了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)體系逐步向國際接軌、推動器械的創(chuàng)新發(fā)展,重點(diǎn)關(guān)注國產(chǎn)替代逐步增加的醫(yī)療影像設(shè)備,體外診斷領(lǐng)域的分子診斷新技術(shù),如高通量測序、質(zhì)譜技術(shù)、熒光/數(shù)字PCR等在分子診斷產(chǎn)業(yè)鏈的應(yīng)用。

2018年上半年,國家器械審評中心共發(fā)布了6期《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批名單》,共有23種創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批通過,其中國產(chǎn)有19種,占比高達(dá)82%!

同時發(fā)布了4批《創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審批名單》,共有6種創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批通過,其中國產(chǎn)4種,占比高達(dá)67%!

從大趨勢上來看,高端醫(yī)療器械板塊具備三大邏輯支撐行業(yè)發(fā)展:

高端醫(yī)療器械,已經(jīng)具備國產(chǎn)替代的資質(zhì);

內(nèi)外環(huán)境共振,加速優(yōu)質(zhì)高端器械進(jìn)口替代;

創(chuàng)新藥品的估值重構(gòu),將有望持續(xù)蔓延到創(chuàng)新器械。

國產(chǎn)高端醫(yī)療器械迎發(fā)展良機(jī),國內(nèi)需求在過去兩年逐步旺盛,相應(yīng)的器械龍頭增速驚人,因此創(chuàng)新疊加需求景氣度提升,醫(yī)療器械未來的發(fā)展前景值得期待。