來(lái)源：體外診斷經(jīng)銷(xiāo)商聯(lián)盟

作者：阿晨醬

眾所周知，體外診斷行業(yè)細(xì)分領(lǐng)域較多，每一個(gè)分支領(lǐng)域的研發(fā)、銷(xiāo)售、應(yīng)用場(chǎng)景都有很大的差異！但是，總覽全局，整個(gè)IVD行業(yè)增長(zhǎng)**快的就是—分子診斷！

那么我們今天就來(lái)看看國(guó)內(nèi)主營(yíng)分子診斷的企業(yè)都有什么大動(dòng)作？產(chǎn)品有何發(fā)力點(diǎn)？掌握終端市場(chǎng)占有率**大的又是誰(shuí)？下文揭曉！

分子診斷技術(shù)是指以DNA和RNA為診斷材料，用分子生物學(xué)技術(shù)通過(guò)檢測(cè)基因的存在、缺陷或表達(dá)異常，從而對(duì)人體狀態(tài)和疾病作出診斷的技術(shù)。

按照技術(shù)原理，分子診斷技術(shù)大致可分為PCR技術(shù)、分子雜交技術(shù)、基因測(cè)序、核酸質(zhì)譜、生物芯片五大類(lèi)。

但對(duì)于我們體外診斷行業(yè)來(lái)說(shuō)，**常應(yīng)用到的技術(shù)就是PCR、熒光原位雜交技術(shù)（FISH）和基因測(cè)序，這些技術(shù)極大地應(yīng)用到了IVD行業(yè)的傳染病檢測(cè)、性病、肺病等場(chǎng)景中。

從我國(guó)分子診斷市場(chǎng)的全產(chǎn)業(yè)鏈上來(lái)看，分為：上游原材料供應(yīng)商，中游分子診斷設(shè)備、試劑生產(chǎn)企業(yè)、下游則是醫(yī)療機(jī)構(gòu)和第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室。

值得注意的是我國(guó)分子診斷上游驗(yàn)材料供應(yīng)商比較依賴于進(jìn)口企業(yè)，中游設(shè)備試劑等有些國(guó)內(nèi)企業(yè)可以替代。接下來(lái)我們就來(lái)看看這些分子診斷企業(yè)的主要發(fā)力點(diǎn)在哪里？

國(guó)內(nèi)各大分子診斷企業(yè)的“龍爭(zhēng)虎斗”

根據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)目前知名專注于分子診斷的企業(yè)有：上海之江、致善生物、華大基因、達(dá)安基因、圣湘生物、凱普生物、艾德生物、科華生物、江蘇碩世。上海之江

上海之江生物成立于2005年，是一家專業(yè)從事基因診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售的高新技術(shù)企業(yè)，主營(yíng)熒光定量PCR分子診斷試劑，也是國(guó)內(nèi)分子診斷試劑生產(chǎn)的龍頭企業(yè)之一！

2018之江生物2018全年?duì)I業(yè)總收入22,435.06萬(wàn)元，比去年同期增長(zhǎng)16.52%，歸屬于掛牌公司股東的凈利潤(rùn)5,966.80萬(wàn)元，比去年同期增長(zhǎng)16.53%。

該公司研制的高危型人乳頭瘤病毒（HPV）分型核酸測(cè)定試劑盒是科技部宮頸癌篩查專項(xiàng)**入選的國(guó)產(chǎn)HPV試劑；研發(fā)的埃博拉病毒核酸檢測(cè)試劑盒是中國(guó)歷史上**被列入WHO和聯(lián)合國(guó)官方采購(gòu)名錄的產(chǎn)品。致善生物

廈門(mén)致善生物成立于2010年，2014年12月在新三板掛牌，依托于教育部分子診斷工程研究中心、廈門(mén)大學(xué)分子疫苗與分子診斷國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，是專業(yè)從事分子診斷系統(tǒng)研發(fā)的IVD企業(yè)。

該公司是專注分子診斷設(shè)備與試劑為一體的企業(yè)，其產(chǎn)品涵蓋傳染病、遺傳病、腫瘤、藥物基因組以及海洋微生物檢測(cè)等領(lǐng)域。

試劑方面主營(yíng)分子診斷前處理的核酸提取試劑和針對(duì)傳染病、遺傳病、腫瘤等疾病的分子診斷試劑盒。設(shè)備方面則是以自動(dòng)核酸提取儀器;PCR儀器:實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀為主。

2018年該公司營(yíng)業(yè)總收入6,538.64萬(wàn)元，比去年同期增長(zhǎng)42.48%，歸屬于掛牌公司股東的凈利潤(rùn)651.68萬(wàn)元，比去年同期下降15.77%。研發(fā)人員占公司總?cè)藬?shù)的30%，研發(fā)投入占公司總收入的20%。

擁有兩個(gè)主要專利群，一是以"納米磁珠"專利為主專利的核酸提取專利群，這個(gè)專利群包括提取儀器、樣品采集等系列專利。

另一個(gè)是以"雙鏈探針"和"探針溶解曲線"為主專利的PCR探針技術(shù)專利群，這兩個(gè)主專利在美國(guó)、日本、歐洲等都已獲得專利授權(quán)。

圣湘生物湖南圣湘生物成立于2008年4月，是以分子診斷和基因檢測(cè)技術(shù)為核心，集醫(yī)療診斷試劑、儀器和第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)為一體的整體解決方案提供商。

由美國(guó)麻省理工學(xué)院博士后戴立忠先生回國(guó)創(chuàng)立。擁有60項(xiàng)自主創(chuàng)新的專利和肝炎、性病、人乳頭瘤病毒篩查、結(jié)核與非結(jié)核鑒別、血液篩查等系列熒光PCR檢測(cè)產(chǎn)品。今年圣湘生物推出了備受矚目的全自動(dòng)血液篩查核酸檢測(cè)系統(tǒng)新品

其中，磁珠法系列產(chǎn)品以其超高的靈敏度，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)核酸檢測(cè)技術(shù)的**，其與自動(dòng)化提取系統(tǒng)的完美結(jié)合，將國(guó)內(nèi)核酸診斷行業(yè)水平推向了一個(gè)世界性的高度。

華大基因

華大基因是我國(guó)基因測(cè)序領(lǐng)頭企業(yè)，該公司主要在為醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)、企事業(yè)單位等提供基因組學(xué)類(lèi)的診斷和研究服務(wù)時(shí)，主要通過(guò)基因測(cè)序方式對(duì)生物樣本進(jìn)行檢測(cè)，并對(duì)測(cè)序結(jié)果進(jìn)行分析和

解讀。其核心的產(chǎn)品是基因測(cè)序儀。

掌握HPV、病原微生物檢測(cè)、乙型肝炎病毒耐藥及分型檢測(cè)技術(shù)等多項(xiàng)檢測(cè)技術(shù)，專利共計(jì) 173 項(xiàng)，其中發(fā)明專利 164 項(xiàng)。

根據(jù)**新華大基因公布的半年業(yè)績(jī)預(yù)告來(lái)看，公司總營(yíng)收在19,735.85 萬(wàn)元–21,813.30 萬(wàn)元。比上年同期變動(dòng)出現(xiàn)-5.00% - 5.00%的趨勢(shì)。

2019年**季度實(shí)現(xiàn)總營(yíng)收5.83億元，同比增長(zhǎng)12.86%億元；凈利潤(rùn)0.98億元，同比下降2.54%。研發(fā)總投入26，482。79萬(wàn)元，研發(fā)投入占比19.94%

達(dá)安基因

達(dá)安基因于2004年8月在深交所掛牌上市，也是廣東省高校校辦產(chǎn)業(yè)中早期上市公司，也是國(guó)內(nèi)分子診斷試劑行業(yè)的龍頭企業(yè)。

要從事熒光PCR檢測(cè)技術(shù)研究、開(kāi)發(fā)和應(yīng)用，以及熒光PCR檢測(cè)試劑盒的生產(chǎn)和銷(xiāo)售。指得注意的是國(guó)內(nèi)已開(kāi)展熒光定量 PCR 檢測(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，有 70%已經(jīng)與達(dá)安基因建立了合作。

但值得注意的是，生產(chǎn)熒光定量 PCR 檢測(cè)試劑盒的配套檢測(cè)儀器和 設(shè)備如 DNA 合成儀、層析純化系統(tǒng)、熒光定量 PCR 儀、超高速冷凍離心機(jī)等高端設(shè)備主要從美國(guó)等國(guó)家進(jìn)口。

公司自主研發(fā)的熒光PCR檢測(cè)試劑盒已經(jīng)獲得五個(gè)國(guó)家新藥證書(shū)，其中，乙肝試劑盒是我國(guó)**個(gè)正式批準(zhǔn)臨床應(yīng)用的熒光PCR診斷試劑盒。

科華生物

上?？迫A生物工程股份有限公司是中國(guó)規(guī)模**的醫(yī)療診斷用品企業(yè)，創(chuàng)立于1981年，于2004年在深圳證券交易所中小板上市。公司目前主營(yíng)業(yè)務(wù)涵蓋體外診斷試劑、醫(yī)療檢驗(yàn)儀器，自主擁有生化診斷、酶免診斷、光免診斷、即時(shí)檢驗(yàn)（POCT）、分子診斷五大產(chǎn)品線。

是集試劑和設(shè)備為一體的IVD企業(yè)，試劑產(chǎn)品主要涉及肝炎、艾滋、性病、肝功能、腫瘤標(biāo)志物、HPV等。儀器涵蓋核酸檢測(cè)自動(dòng)化應(yīng)用平臺(tái)、、PCR設(shè)備、核酸提取儀、擴(kuò)增儀，主要產(chǎn)品國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有率名列前茅。

2019年**季度，該公司營(yíng)收50，557.93萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)11.80%；歸母凈利潤(rùn)4，810.3萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)0.62%。

2018下班年，該公司出資55,375萬(wàn)元控股收購(gòu)了分子診斷企業(yè)西安天隆、蘇州天隆，加大分子診斷領(lǐng)域的布局！

江蘇碩世

江蘇碩世生物是國(guó)內(nèi)**的體外診斷產(chǎn)品提供商，專注于體外診斷試劑、配套檢測(cè)儀器等體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售。

目前已成功開(kāi)發(fā)覆蓋傳染病檢測(cè)、腫瘤篩查、女性生殖道微生態(tài)檢測(cè)等多個(gè)領(lǐng)域的近500個(gè)產(chǎn)品，已取得46項(xiàng)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證/備案憑證。

碩世生物主要產(chǎn)品為核酸分子診斷試劑、核酸純化試劑、干化學(xué)診斷試劑及檢測(cè)儀器。

碩世生物2016年度、2017年度、2018年度營(yíng)業(yè)收入分別為1.29億元、1.87億元和2.31億元；歸母凈利潤(rùn)分別為836.08萬(wàn)元、4266.84萬(wàn)元和6382.46萬(wàn)元，研發(fā)投入占營(yíng)業(yè)收入的比例分別為11.08%、11.43%和11.44%。