來(lái)源：醫(yī)療器械經(jīng)銷(xiāo)商聯(lián)盟整理

作者：聯(lián)盟菌

“艾爾建（Allergan）從全球市場(chǎng)召回所有帶有紋理的乳房植入物（毛面假體）和組織擴(kuò)張器，涉及12人死亡；潔定（Getinge）召回22853個(gè)主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏泵，涉及5人死亡?！?/p>

與免疫系統(tǒng)癌癥直接相關(guān)，全球召回所有相關(guān)產(chǎn)品

7月24日，F(xiàn)DA發(fā)布**新警告公告，為了保護(hù)個(gè)人免受與艾爾建帶有紋理的乳房植入物（毛面假體）和組織擴(kuò)張器相關(guān)的未變性大細(xì)胞淋巴瘤（BIA-ALCL）的風(fēng)險(xiǎn)增加，F(xiàn)DA要求艾爾建從全球市場(chǎng)召回其帶有紋理的乳房植入物（毛面假體）和組織擴(kuò)張器，艾爾建同意主動(dòng)將這些產(chǎn)品從全球市場(chǎng)移除。

BIA-ALCL是一種免疫系統(tǒng)癌癥，存在于植入物附近的疤痕組織和液體中，但在某些情況下，它可以遍布全身，如果不及早治療，免疫系統(tǒng)的癌癥可能是致命的。FDA的公告表示，此次召回原因基于**新提交的世界范圍內(nèi)醫(yī)療器械報(bào)告（MDRS）。該報(bào)告包含573個(gè)獨(dú)特的BIA－ALCL病例，其中33例患者死亡。在573例BIA-ALCL患者中，481例在診斷時(shí)被報(bào)告植入艾爾建的乳房植入物。此外，13例BIA-ALCL死亡患者中，12例死亡患者被報(bào)告植入了艾爾建的乳房植入物。其余20例BIA-ALCL死亡病例報(bào)告的紋理乳房植入物制造商仍未知。

根據(jù)目前可用的信息，包括**新提交的數(shù)據(jù)，F(xiàn)DA分析表明使用艾爾健帶有紋理的乳房植入物（毛面假體）的BIA-ALCL風(fēng)險(xiǎn)約為美國(guó)其他制造商紋理植入物的BIA-ALCL風(fēng)險(xiǎn)的6倍。持續(xù)銷(xiāo)售艾爾健的Biocell Biocell紋理乳房植入物可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的不良健康后果，并可能導(dǎo)致更多人死于BIA-ALCL。

受影響產(chǎn)品

根據(jù)P990074批準(zhǔn)的Allergan Natrelle鹽水填充乳房植入物（以前稱(chēng)為Mcghan RTV鹽水填充乳房植入物）。以下是紋理乳房植入物樣式：

根據(jù)P020056批準(zhǔn)的Allergan Natrelle有機(jī)硅填充紋理乳房植入物（以前的Inamed Silicone-Filled Breast Implants）。以下是紋理樣式：

Natrelle 410高粘性、解剖形狀的硅膠填充乳房植入術(shù)，符合p040046標(biāo)準(zhǔn)。以下是紋理樣式：

終于被你滾到底了

在全球范圍內(nèi)，Allergan的紋理乳房植入物已經(jīng)因包括法國(guó)和**近加拿大在內(nèi)的38個(gè)國(guó)家的**問(wèn)題而被逐步退出市場(chǎng)。

FDA表示將繼續(xù)評(píng)估任何新的信息，如果需要的話(huà)，可能會(huì)對(duì)其他乳房植入物采取行動(dòng)。并且正在考慮使用任何類(lèi)型的乳房植入物的個(gè)人都會(huì)被告知有BIA－ALCL的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

實(shí)際上今年3月19日，F(xiàn)DA就已經(jīng)向兩家**乳房植入物制造商Mentor和Sientra發(fā)出警告信，稱(chēng)他們一直未能完成醫(yī)療器械上市所需的**性研究數(shù)據(jù)——如果在15天內(nèi)還不能提供這些**性的數(shù)據(jù)，詳細(xì)說(shuō)明如何糾正上述違規(guī)行為，這兩家的植入物產(chǎn)品將做退市處理，還將酌情追究適用的刑事和民事處罰。

目前，全球范圍均對(duì)硅膠乳房植入物（特別是毛面假體）存在**性擔(dān)憂(yōu)，此類(lèi)植入物可能影響免疫系統(tǒng)，與癌癥產(chǎn)生聯(lián)系，還可能導(dǎo)致自身免疫疾病?？梢哉f(shuō)，這封警告信體現(xiàn)了FDA將對(duì)乳房植入物制造商采取強(qiáng)硬態(tài)度，盡管該產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械中較**的一種，但多年以來(lái)仍沒(méi)有足夠的**數(shù)據(jù)。

主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏泵 (IABP)電池故障，已有5人死亡

據(jù)國(guó)外第三方醫(yī)療器械網(wǎng)站massdevice報(bào)道，全球感控及外科手術(shù)設(shè)備巨頭潔定（Getinge）日前表示，由于電池故障的報(bào)告，目前正在召回四種型號(hào)的Maquet/Datascope主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏泵 (IABP) ，自2016年3月以來(lái)，已有5人死亡。FDA已經(jīng)將召回級(jí)別定為I級(jí)，也就是**嚴(yán)重等級(jí)召回。

FDA稱(chēng)，主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏泵 (IABP)電池?zé)o法充電、意外停止或運(yùn)行時(shí)間縮短，這可能導(dǎo)致設(shè)備在僅由電池操作時(shí)停止工作。

主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏泵IABP用于治療急性冠脈綜合征患者或心力衰竭并發(fā)癥，也用于冠狀動(dòng)脈搭橋手術(shù)。FDA稱(chēng)，對(duì)于依賴(lài)持續(xù)循環(huán)支持的血流動(dòng)力學(xué)功能?chē)?yán)重受損的危重患者，由于意外關(guān)閉或未能開(kāi)始治療而中斷或延遲IABP支持，可能會(huì)造成嚴(yán)重的危及生命的后果。

召回范圍包括22853個(gè)四種型號(hào)的主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏泵 (IABP)：Cardiosave Hybrid、Cardiosave Rescue、CS300、CS100/100i。

Maquet/DataScop目標(biāo)在2020年初獲得FDA的批準(zhǔn)后，經(jīng)Maquet/DataScope服務(wù)代表將與客戶(hù)聯(lián)系，以安排免費(fèi)安裝升級(jí)的心臟電池維護(hù)軟件。

Getinge2018年Getinge的銷(xiāo)售額達(dá)241.72億瑞典克朗（約175.80億人民幣）。Getinge集團(tuán)的主營(yíng)業(yè)務(wù)主要分為醫(yī)院臨床環(huán)節(jié)的支持，生命科學(xué)的污染控制以及醫(yī)療設(shè)備的相關(guān)服務(wù)，其中GETINGE感染控制、ArjoHuntleigh延伸護(hù)理、MAQUET醫(yī)療系統(tǒng)是Getinge的主營(yíng)三大品牌。除了艾爾建和潔定，美國(guó)BD公司和愛(ài)德華生命科學(xué)都有產(chǎn)品正在進(jìn)行一級(jí)召回。

FDA在7月1日發(fā)布消息，稱(chēng)美國(guó)BD公司對(duì)2900件SmartSite注射器管理套裝進(jìn)行一級(jí)召回，由于設(shè)備存在泄露風(fēng)險(xiǎn)，可能導(dǎo)致關(guān)鍵藥物輸注不足，輸液延遲或中斷，目前未收到相關(guān)嚴(yán)重傷亡報(bào)告。

同樣在7月1日，F(xiàn)DA發(fā)布信息稱(chēng)，2019年5月14日，愛(ài)德華生命科學(xué)向客戶(hù)發(fā)出緊急通知，召回其生產(chǎn)的757件IntraClude主動(dòng)脈內(nèi)阻斷導(dǎo)管。主動(dòng)脈阻斷導(dǎo)管適用于進(jìn)行心肺旁路手術(shù)的病人，當(dāng)導(dǎo)管的球囊充盈時(shí)，可阻斷和引流升主動(dòng)脈。愛(ài)德華生命科學(xué)目前已收到22起與球囊破裂或穿刺有關(guān)的投訴，據(jù)報(bào)道有3人死亡。FDA已將此列為**嚴(yán)重的召回類(lèi)型，即一級(jí)召回。