來源：山東省藥品監(jiān)督管理局、齊魯晚報

近日，山東省藥監(jiān)局、省科技廳、省工信廳、省衛(wèi)健委、省醫(yī)保局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的十六條措施》（以下簡稱《措施》）。

《措施》共16條，涉及“加大醫(yī)療器械創(chuàng)新支持力度”“引導(dǎo)支持醫(yī)療器械集聚發(fā)展”“全面優(yōu)化審批審批服務(wù)”“切實保障醫(yī)療器械質(zhì)量**”四部分內(nèi)容。

為加快推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，山東省藥監(jiān)局立足自身職責(zé)，在優(yōu)化審評機制、提升審批服務(wù)效能等方面研究提出了多條措施，如：加快提升檢驗服務(wù)能力、壓縮審評審批時限、實施同類產(chǎn)品集中審評、優(yōu)化檢查核查機制、精簡審批流程等。

醫(yī)療器械注冊審批時限再縮短

對行政審批環(huán)節(jié)再優(yōu)化、時限再壓縮是《措施》一大亮點?！洞胧访鞔_，除復(fù)雜情形外，第二類醫(yī)療器械注冊審評時限由法定的60個工作日縮減至30個，行政審批時限由法定的20個工作日縮減至5個。

“行政審批要經(jīng)歷初審、復(fù)審及局領(lǐng)導(dǎo)簽批，5天走完三個流程，幾乎沒給審批人員留一絲拖延的余地，申報的資料當(dāng)日就要處理?！鄙綎|省藥監(jiān)局注冊處處長曹森表示。

鼓勵創(chuàng)新是《措施》的鮮明導(dǎo)向。《措施》凝結(jié)五部門之力，為創(chuàng)新醫(yī)療器械從研發(fā)到臨床應(yīng)用的全流程提供政策支持。

在研發(fā)環(huán)節(jié)，提出構(gòu)建以企業(yè)為主體、市場為導(dǎo)向、產(chǎn)學(xué)研深度融合的醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新體系，支持醫(yī)療器械研發(fā)與轉(zhuǎn)化機構(gòu)承接高等院校、醫(yī)療機構(gòu)等具有顯著應(yīng)用前景和創(chuàng)新性的研究成果。

“當(dāng)前山東省共有70多家醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)，是5年前的5倍，從數(shù)量來看基本能夠滿足全省臨床試驗需求，但整體水平還不高，承擔(dān)的多中心臨床試驗偏少?！?

曹森表示，在臨床試驗方面，《措施》提出推動臨床試驗機構(gòu)由增量到提質(zhì)的轉(zhuǎn)變，探索建立臨床試驗倫理審查互認(rèn)聯(lián)盟，以提高倫理審查效率，整體提升臨床試驗?zāi)芰λ健?

創(chuàng)新醫(yī)療器械

隨報隨掛、應(yīng)上盡上

在臨床應(yīng)用上，《措施》明確對納入掛網(wǎng)交易范圍的創(chuàng)新醫(yī)療器械及醫(yī)用耗材，實行隨報隨掛、應(yīng)上盡上。此外，還引導(dǎo)支持醫(yī)療器械集聚發(fā)展，提出打造先進制造集群、加強重點園區(qū)對接服務(wù)等舉措。

《措施》中納入了不少在實踐中行之有效的幫扶手段。例如，《措施》提出，實施重大項目前置服務(wù)，對于納入創(chuàng)新、優(yōu)先特別審批程序的醫(yī)療器械產(chǎn)品，確定專門人員“一對一”提供從研發(fā)到生產(chǎn)許可等全過程服務(wù)。

在這一模式下，煙臺正海生物科技股份有限公司的外科用填塞海綿產(chǎn)品、青島威達生物科技有限公司的一體式醫(yī)用一次性防護服、山東威高手術(shù)機器人有限公司的腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備等產(chǎn)品作為受益者，均已加速獲批上市。

解決械企資源配置“痛點”

《措施》還聚焦企業(yè)發(fā)展“痛點”，給出破題之策?！凹涌旒瘓F內(nèi)轉(zhuǎn)移品種注冊”便是典型。

山東威高拓威醫(yī)療器械有限公司2022年4月從山東威高新生醫(yī)療器械有限公司分立出來，向山東省藥監(jiān)局提出“一次性使用無菌沖洗器”等5個二類產(chǎn)品的注冊人名稱變更請求。兩家企業(yè)均隸屬于威高集團，但作為獨立法人，此前醫(yī)療器械注冊證不能變更，為企業(yè)優(yōu)化資源配置帶來困難。

《措施》發(fā)布后，明確注冊人因合并、重組、分立、股份轉(zhuǎn)讓等原因改變企業(yè)名稱，但產(chǎn)品生產(chǎn)地址、標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、工序等沒有發(fā)生改變的，參照注冊人名稱發(fā)生變化情形申請登記事項變更。

“省局兩個工作日即完成行政許可審批。《措施》這一創(chuàng)舉實現(xiàn)了注冊證在集團內(nèi)部轉(zhuǎn)移，為我公司進一步整合優(yōu)化資源配置提供了重要的政策保障?！蓖咝律嚓P(guān)負(fù)責(zé)人感慨。

不僅如此，《措施》還提出，同一集團企業(yè)在境內(nèi)已注冊第二類醫(yī)療器械來魯申報的，將原審評審批結(jié)論作為重要參考，加快核發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；同一園區(qū)內(nèi)、隸屬同一集團的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，可以共用檢驗儀器設(shè)備等利好政策。

原文如下：

（滑動查看原文）關(guān)于促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的十六條措施

為深入貫徹省政府《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施的通知》（魯政字〔2021〕230號）有關(guān)精神，持續(xù)推進醫(yī)療器械審評審批制度改革，加快實施“藥械創(chuàng)新”計劃，促進我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，經(jīng)研究，制定以下措施。

一、加大醫(yī)療器械創(chuàng)新支持力度

（一）完善創(chuàng)新服務(wù)體系。構(gòu)建以企業(yè)為主體、市場為導(dǎo)向、產(chǎn)學(xué)研深度融合的醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新體系。大力提升高端醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新能力，聚焦前沿技術(shù)領(lǐng)域，在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域加快核心關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)與應(yīng)用研究。

（二）推進研究成果轉(zhuǎn)化。支持醫(yī)療器械研發(fā)與轉(zhuǎn)化機構(gòu)承接高等院校、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)等具有顯著應(yīng)用前景和創(chuàng)新性的研究成果，加速醫(yī)療器械新技術(shù)、新產(chǎn)品落地應(yīng)用。

（三）強化臨床試驗?zāi)芰ㄔO(shè)。強化臨床試驗機構(gòu)備案管理，分級分類統(tǒng)籌臨床資源，推動臨床試驗機構(gòu)由增量到提質(zhì)的轉(zhuǎn)變。支持建設(shè)研究型醫(yī)院，探索實施機構(gòu)、備案專業(yè)、醫(yī)務(wù)人員開展臨床試驗研究的激勵與人才評價機制。鼓勵臨床試驗機構(gòu)建設(shè)臨床研究專職人才隊伍。加強機構(gòu)倫理委員會項目倫理審查能力建設(shè)，探索建立臨床試驗倫理審查互認(rèn)聯(lián)盟，推動區(qū)域倫理審查工作開展，實現(xiàn)機構(gòu)間倫理互認(rèn)，提高項目倫理審查效率，提升臨床試驗機構(gòu)承接試驗項目服務(wù)能力，推動全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新。鼓勵引導(dǎo)機構(gòu)與專業(yè)承接省內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗研究。

（四）實施重大項目前置服務(wù)。對于納入創(chuàng)新、優(yōu)先特別審批程序的醫(yī)療器械產(chǎn)品，實施前置服務(wù)，確定專門人員，“一對一”提供研發(fā)、檢驗檢測、臨床試驗、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可等全過程服務(wù)。依企業(yè)申請，開展**注冊申報事項的立卷審查工作，進一步延伸服務(wù)觸角，實現(xiàn)**幫扶。

（五）促進創(chuàng)新產(chǎn)品臨床應(yīng)用。完善第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械在省藥械集中采購平臺優(yōu)先掛網(wǎng)措施，對納入掛網(wǎng)交易范圍的創(chuàng)新醫(yī)療器械及醫(yī)用耗材，實行隨報隨掛、應(yīng)上盡上。實行陽光掛網(wǎng)服務(wù)主動承諾，提高服務(wù)效率，促進創(chuàng)新產(chǎn)品**時間上市銷售，盡快應(yīng)用于臨床。

二、引導(dǎo)支持醫(yī)療器械集聚發(fā)展

（六）打造先進制造集群。以產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)為載體，以龍頭骨干企業(yè)為依托，以重點項目為抓手，加快壯大產(chǎn)業(yè)集群規(guī)模，提升產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展能力，培育一批醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域?qū)＞匦隆靶【奕恕逼髽I(yè)和制造業(yè)單項**企業(yè)，打造具有核心競爭力和較強影響力的先進制造業(yè)集群。

（七）加強重點園區(qū)對接服務(wù)。實行重點園區(qū)“面對面”對接服務(wù)，落實專門人員，提供政策咨詢和技術(shù)服務(wù)。開展在同一園區(qū)或集聚區(qū)不同企業(yè)之間、同一集團內(nèi)實施質(zhì)量檢驗實驗室、公共用氣用水系統(tǒng)、滅菌設(shè)備的資源共享共用共管試點。

（八）加快集團內(nèi)轉(zhuǎn)移品種注冊。同一集團企業(yè)在境內(nèi)已注冊第二類醫(yī)療器械來魯申報的，將原審評審批結(jié)論作為重要參考，加快核發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。鼓勵集團企業(yè)通過注冊人制度進一步整合、優(yōu)化資源配置，落實醫(yī)療器械注冊人主體責(zé)任。注冊人因合并、重組、分立、股份轉(zhuǎn)讓等原因改變企業(yè)名稱，但產(chǎn)品生產(chǎn)地址、標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、工序等沒有發(fā)生改變的，參照注冊人名稱發(fā)生變化情形申請登記事項變更。

三、全面優(yōu)化醫(yī)療器械審批服務(wù)

（九）加快提升檢驗服務(wù)能力。支持省級檢驗機構(gòu)為主體，其他檢驗機構(gòu)、企業(yè)自檢為補充，對醫(yī)療器械注冊開展檢驗工作。依托省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院，加快建設(shè)醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)大平臺，及時開展檢驗檢測能力擴項，拓寬服務(wù)領(lǐng)域，提升服務(wù)質(zhì)量。支持企業(yè)建設(shè)研發(fā)自檢實驗室，提升自檢能力，同一園區(qū)內(nèi)、隸屬同一集團的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，可以共用檢驗儀器設(shè)備，并按要求保證檢驗數(shù)據(jù)真實完整可追溯。

（十）壓縮審評審批時限。建立分級審評機制，根據(jù)注冊申報事項的難易程度確定分級審評策略，合理配置審評資源，并根據(jù)審評情況合理安排體系核查，體系核查時限不重復(fù)累計。除產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、工作原理和臨床評價較為復(fù)雜的醫(yī)療器械，第二類醫(yī)療器械注冊申請審評時限由60個工作日縮減至30個，行政審批時限由20個工作日縮減至5個。

（十一）實施同類產(chǎn)品集中審評。創(chuàng)新醫(yī)療器械審評方式，對產(chǎn)品分類調(diào)整（如一類調(diào)整為二類）等情形的注冊申請，實施初審研判、篩選分類，形成統(tǒng)一審評原則，同類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，共性問題集中審評，提高審評效率。

（十二）優(yōu)化檢查核查機制。對于**注冊產(chǎn)品，企業(yè)在同一生產(chǎn)地址通過產(chǎn)品注冊質(zhì)量體系核查的，企業(yè)再次申請相同生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄涵蓋的同類產(chǎn)品（生產(chǎn)條件和工藝類似、具有相同或相近的結(jié)構(gòu)組成、工作原理等），可根據(jù)企業(yè)的信用情況、監(jiān)管歷史記錄以及體系核查歷史記錄綜合研判，免于現(xiàn)場核查或僅進行樣品真實性核查。企業(yè)申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)、變更、延續(xù)時，提供相同生產(chǎn)地址兩年內(nèi)通過能夠覆蓋該申報事項涉及**生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄全項目檢查的報告（以檢查通過日期為準(zhǔn)），原則上免于現(xiàn)場核查。企業(yè)可依據(jù)上述要求申請減免或優(yōu)化現(xiàn)場核查，但同一企業(yè)同一生產(chǎn)地址五年內(nèi)至少應(yīng)進行一次能夠覆蓋其**生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄的全項目檢查。

（十三）精簡審批流程。合并辦理變更、延續(xù)相關(guān)事項，企業(yè)申請產(chǎn)品延續(xù)注冊時，如同時注冊人名稱、住所和生產(chǎn)地址、刪減型號/規(guī)格、型號/規(guī)格文字性變更、執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)/注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則發(fā)生變化而需要修訂產(chǎn)品技術(shù)要求或產(chǎn)品說明書等事項變更的，可與產(chǎn)品延續(xù)注冊合并辦理。壓減審批環(huán)節(jié)，第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證延續(xù)、變更和補發(fā)，調(diào)整為由省食品藥品審評查驗中心負(fù)責(zé)人簽發(fā)，以省藥監(jiān)局名義作出，取消省藥監(jiān)局機關(guān)行政審批環(huán)節(jié)，不予延續(xù)的情形除外。

四、切實保障醫(yī)療器械質(zhì)量**

（十四）強化風(fēng)險管控。突出“三個重點”，以**防控醫(yī)療器械、集采中選醫(yī)療器械、無菌和植入類醫(yī)療器械等為重點產(chǎn)品，以注冊人委托生產(chǎn)、既往監(jiān)管發(fā)現(xiàn)問題的為重點企業(yè)，以網(wǎng)絡(luò)銷售、第三方交易服務(wù)為重點環(huán)節(jié)，綜合運用檢查檢驗監(jiān)測手段，全面加強風(fēng)險隱患排查治理，為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展創(chuàng)造良好外部環(huán)境。

（十五）加強監(jiān)管創(chuàng)新。加快推進**標(biāo)識實施，逐步建立醫(yī)療器械全生命周期、全過程追溯體系。探索實施差異化監(jiān)管，對有不良信用記錄的企業(yè)增加檢查頻次，強化突擊檢查，切實做到監(jiān)管“無處不在”，對信用良好的企業(yè)穩(wěn)妥采取書面檢查等方式，努力做到監(jiān)管“無事不擾”。

（十六）深化行業(yè)自律。推行公開承諾制度，落實企業(yè)主體責(zé)任。組織開展醫(yī)療器械企業(yè)關(guān)鍵人員警示教育和法規(guī)培訓(xùn)，進一步增強企業(yè)法律意識和質(zhì)量意識。引導(dǎo)支持企業(yè)夯實發(fā)展基礎(chǔ)、提升創(chuàng)新能力，推動產(chǎn)品質(zhì)量提升和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。