可以出口的一次性使用醫(yī)用口罩，淄博創(chuàng)奇醫(yī)療用品有限公司，醫(yī)用口罩生產廠家。

出口醫(yī)用口罩需要什么手續(xù)？

1、國內二類醫(yī)療器械生產許可證；

2、國內二類醫(yī)療器械經營許可證；

3、出口美國：提單，箱單，發(fā)票，美國 NIOSH檢測認證，美國FDA注冊許可；

4、出口歐盟：提單，箱單，發(fā)票，個人防護口罩的歐盟標準是EN149，按照標準將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個類別。**出口歐盟的口罩必須獲得CE認證證書。醫(yī)用口罩對應的歐盟標準是EN14683。

5、出口日本：提單，箱單，發(fā)票，日本國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。包裝上印有ウィルスカット99%的字樣。

6、出口韓國：提單，箱單，發(fā)票，韓國進口商營業(yè)執(zhí)照。個人防護口罩標準：KF (Korean filter) 系列分為KF80、KF94、KF99；執(zhí)行標準規(guī)范：MFDS Notice No. 2015-69。到韓國藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進口資質。

7、出口澳大利亞：提單，箱單，發(fā)票。通過澳洲的TGA注冊，符合標準規(guī)范：AS/NZS 1716：2012。

出口非醫(yī)用口罩需要什么手續(xù)？

自4月26日起，出口的非醫(yī)用口罩應當符合中國質量標準或國外質量標準。商務部確認取得國外標準認證或注冊的非醫(yī)用口罩生產企業(yè)清單（中國醫(yī)藥保健品進出口商會網站動態(tài)更新），市場監(jiān)管總局提供國內市場查處的非醫(yī)用口罩質量不合格產品和企業(yè)清單（市場監(jiān)管總局網站動態(tài)更新）。

非醫(yī)用口罩出口企業(yè)報關時需提交電子或書面的出口方和進口方共同聲明，確認產品符合中國質量標準或國外質量標準，進口方接受所購產品質量標準且不用于醫(yī)用用途，海關憑商務部提供的企業(yè)清單驗放，對不在市場監(jiān)管總局提供的企業(yè)清單內的，海關接受申報，予以驗放。

4月26日0點后申報出口的貨物，必須同時滿足以下三個條件：

1、在商務部確認取得國外標準認證或注冊的非醫(yī)用口罩生產企業(yè)清單范圍內或符合國內質量標準；

2、不在市場監(jiān)管總局提供國內市場查處的非醫(yī)用口罩質量不合格產品和企業(yè)清單內；

3、需要買賣雙方簽署《出口方和進口方共同聲明》。

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