▍來源：上市公司公告

▍整理：賽柏藍器械-巧克力

振德醫(yī)療3萬件醫(yī)用紗布塊不符合標準要求被處罰。

6月17日晚，振德醫(yī)療發(fā)布公告稱，廣東省藥監(jiān)局在器械抽驗中發(fā)現(xiàn)，標示振德醫(yī)療生產(chǎn)的醫(yī)用紗布塊，表面活性物質不符合標準要求，綜合判定為不合格，相關部門處其罰款兩萬元。

該批次醫(yī)用紗布塊由振德醫(yī)療委托全資子公司許昌振德醫(yī)用敷料有限公司生產(chǎn)，規(guī)格型號為：滅菌型、不帶 X光線、8cm*10cm-8P，批號為 20180305，共計生產(chǎn)3萬件，已全部銷售。

根據(jù)公告，表面活性物質不符合標準要求的主要原因，系在生產(chǎn)過程中誤將檢驗不合格的醫(yī)用紗布塊混入。本批次醫(yī)用紗布塊貨值9604.80 元，占公司營收比例較小，目前振德醫(yī)療生產(chǎn)經(jīng)營情況正常，醫(yī)用紗布塊的其他批次產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售情況也正常。

除本次被罰，今年1月振德醫(yī)療也收到了行政處罰決定書。

根據(jù)振德醫(yī)療1月24日公告，其批號為20180118、規(guī)格為 17cm×18cm-3P、型號為 I 型的醫(yī)用外科口罩，經(jīng)國家食藥監(jiān)廣州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心檢驗，口罩帶斷裂強度不符合標準規(guī)定，被相關部門處罰款3萬元。本批口罩共3萬只，貨值9031.23元，2018 年 3 月已銷售。

在中國醫(yī)用敷料市場上，振德醫(yī)療、奧美醫(yī)療、穩(wěn)健醫(yī)療被稱為“醫(yī)用敷料三巨頭”。振德醫(yī)療主要產(chǎn)品線涵蓋現(xiàn)代傷口敷料、手術感控產(chǎn)品、傳統(tǒng)傷口護理產(chǎn)品及壓力治療與固定產(chǎn)品，已成為國內醫(yī)用敷料生產(chǎn)企業(yè)中產(chǎn)品種類較為齊全的企業(yè)之一。

三巨頭有一個共同點，同以OEM生產(chǎn)模式為主。所謂的OEM模式就是代工生產(chǎn)，即公司根據(jù)境外品牌商提供的技術規(guī)范和質量標準進行貼牌生產(chǎn)，境外品牌商以其品牌在國際市場上進行銷售。

根據(jù)中國醫(yī)藥保健品進出口商會的統(tǒng)計，截至2015年，歐洲醫(yī)用敷料產(chǎn)能外包率已達90%左右，美國產(chǎn)能外包約60%。這給了醫(yī)用敷料代工企業(yè)巨大的市場，國內三巨頭便是其中的參與者。

根據(jù)年報或招股書數(shù)據(jù)，振德醫(yī)療2018年營收約14億，奧美醫(yī)療2018年營收約20億，而穩(wěn)健醫(yī)療2016年營收已經(jīng)達到25億。

振德醫(yī)療2018年年報顯示，其境內與境外采用不同銷售模式，在境外采用OEM模式，與境外醫(yī)療器械品牌商合作，在境內通過經(jīng)銷與直銷結合的模式銷售自主品牌產(chǎn)品。

據(jù)了解，振德醫(yī)療2018年實現(xiàn)境內銷售約4.5億元，實現(xiàn)境外銷售約9.7億，境外銷售額是境內的2倍多。

作為醫(yī)用敷料三巨頭之首的奧美醫(yī)療，其2018年報顯示，公司主要客戶為國際知名醫(yī)療器械品牌廠商，外銷收入是公司收入的主要來源，近三年，公司外銷收入占主營業(yè)務收入的比例平均超過 93%。

實際上，不止振德醫(yī)療，三巨頭都有因產(chǎn)品不合格被被處罰的案例。

2014年12月8日，穩(wěn)健實業(yè)銷售的掛耳醫(yī)用防護口罩未執(zhí)行國家**新標準，遭武漢市食藥監(jiān)局給予穩(wěn)健實業(yè)沒收違法所得0.18萬元并罰款1萬元。2016年11月，因穩(wěn)健醫(yī)療生產(chǎn)、經(jīng)營的醫(yī)用外科口罩被河北食藥監(jiān)局抽檢不合格，公司遭深圳市市場稽查局處罰，罰款2萬元。

經(jīng)濟觀察報此前報道，從2014年1月至2018年12月，F(xiàn)DA報告的生產(chǎn)商為奧美醫(yī)療（AllMED MEDICAL）的質量事故為24起，2018年有3起事故均是奧美醫(yī)療給強生公司（JOHNSON & JOHNSON）貼牌生產(chǎn)的產(chǎn)品。

值得注意的是，奧美醫(yī)療在2018年披露的招股書中表示，公司嚴格按照各項標準規(guī)范以及技術要求組織生產(chǎn)，醫(yī)用敷料的制作工序較多，質量控制鏈條較長，影響產(chǎn)品質量的情形仍然可能存在。

對于依賴OEM模式的三巨頭而言，離走上穩(wěn)健的產(chǎn)業(yè)路還有一段距離。