來源：NMPA

泰利福醫(yī)療器械商貿（上海）有限公司報告，由于涉及產品可能存在特定批次的15毫米希爾頓連接頭從氣管插管上脫落的問題，生產商Teleflex Medical美國泰利福醫(yī)療有限公司對氣管插管及配件Tracheal Tubes（注冊證編號：國械注進20172661667、國食藥監(jiān)械（進）字2013第2665602號）主動召回。相關召回信息已于2019年8月6日發(fā)布，召回級別為一級，現對召回數量進行變更，涉及產品的名稱、注冊證或備案憑證編碼、型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2019年8月27日

根據我國《醫(yī)療器械召回管理辦法》，召回分為三個級別：

一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的；

二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的；

三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

泰利福召回氣管插管及配件，是因為有192例報告投訴表明，特定批次的 15毫米希爾頓連接頭從氣管插管上脫落的發(fā)生率增加，可能直接導致患者呼吸回路斷開，使患者供氧不足，需要醫(yī)療干預，目前已有兩起死亡和一起傷害事件與氣管插管脫落相關。

在這些事件中，醫(yī)護人員決定對患者進行拔管和重新插管，雖然起初是成功的，但患者在隨后的重新嘗試插管過程中及其他非插管相關疾病的情況下死亡。在大多數報告的事件中，醫(yī)護人員通過呼吸回路壓力的**終減少觸發(fā)呼吸機報警而發(fā)現連接頭的脫落。

實際上，今年6月21日FDA就已發(fā)消息稱，泰利福緊急要求客戶停止使用相關氣管導管和配件產品，并對其進行召回或隔離——凡是2016年10月至2019年5月內在美國銷售的氣管導管相關產品，泰利福都需要召回，涉及33個型號，共6067502件產品。