▍來源：中國食品藥品網(wǎng)

▍整理：弗銳達法規(guī)資訊

無證銷售進口耳溫槍，罰5萬！

余姚市市場監(jiān)管局梨洲市場監(jiān)管所的執(zhí)法人員在巡查中發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)2家兒童用品店均銷售一款英文標識為“BRAUN ThermoScan·7”、型號為IRT6520的耳溫槍，但這款產(chǎn)品并沒有中文標識，且并未在我國注冊，屬于無證醫(yī)療器械。電子紅外耳溫槍屬于第二類醫(yī)療器械，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第8條的規(guī)定，第二類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理，應由生產(chǎn)廠家或代理商向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交注冊申請。也就是說，這款產(chǎn)品不能在國內(nèi)銷售。

上述兩家兒童用品門店違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定，市場監(jiān)管部門作出了各罰款5萬元并沒收違法所得的行政處罰。

藥品、醫(yī)療器械等需要進口注冊許可的產(chǎn)品，只允許**終消費者自用，不得用于經(jīng)營。即使這個產(chǎn)品是從合法的跨境電商處購得，也必須遵循一般貿(mào)易進口商品的要求，取得合法的資質后才能進行銷售。

能降度數(shù)？近視治療儀虛假宣傳被查

前不久，浙江溫嶺市的一個舉報電話牽出了一起“能恢復視力”的虛假宣傳。經(jīng)查，該店負責人陳某于2018年4月開始在店內(nèi)開展該治療儀免費體驗和營銷活動，通過現(xiàn)場講解等形式，聲稱該治療儀為“十一五”進校園**產(chǎn)品，每次使用20分鐘，長期使用可降低度數(shù)25~75度，使裸眼視力檢測提高1~5行。事實上，該治療儀為二類醫(yī)療器械，核準適用范圍為“適用于青少年假性近視、混合性近視的治療”，陳某宣稱的“十一五”進校園**產(chǎn)品、治療效果等與事實不符，屬于虛假宣傳行為。執(zhí)法人員依法責令其停止違法行為，并對其違法行為進行進一步調查取證。在當前醫(yī)療技術條件下，近視不能治愈，在宣傳中使用“康復”“恢復”“降低度數(shù)”“近視治愈”“近視克星”等表述都是誤導行為。

個體診所使用過期醫(yī)療器械，罰2萬！

不久前，江蘇省高郵市市場監(jiān)管局執(zhí)法人員在某口腔診所進行日常監(jiān)督檢查。診所內(nèi)的藥品架上隨意擺放著幾只開口的藥瓶。執(zhí)法人員拿起一只藍色的瓶子仔細端詳，瓶中的粉劑約剩余四分之一，從瓶外貼著的標簽看是磷酸鋅水門汀粉劑，有效期至2019年1月4日。旁邊的另一只瓶子細看，是磷酸鋅水門汀液劑，有效期至2019年1月4日。打開靠墻的小藥柜，又發(fā)現(xiàn)了14支未開封的“康葉達”牌一次性使用無菌注射器，該注射器的有效期至2016年12月。高郵市局決定對該診所所有者使用過期醫(yī)療器械一事進行立案調查。經(jīng)調查后決定給予當事人如下處罰：警告；沒收過期的磷酸鋅水門汀粉劑1瓶、磷酸鋅水門汀液劑1瓶、“康葉達”牌一次性使用無菌注射器14支；罰款2萬元。

一臺激光治療儀能治百??？

“我們的產(chǎn)品是經(jīng)國家認可的合格產(chǎn)品，只要插進鼻孔，就可以治療痛風、失眠等十幾種疾病?！眻?zhí)法人員經(jīng)過現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)該店門口張貼的宣傳海報上赫然印有“預防與治療高血壓、糖尿病、痛風、失眠、老年癡呆”等字樣。走進店內(nèi)，十幾張椅子上坐滿了正在體驗的老年人，鼻孔里都插著連在激光治療儀上的導管。老人們一邊體驗一邊聚精會神地看著電視里播放的宣傳視頻。經(jīng)查明，該店負責人于2018年底開始在店內(nèi)進行該激光治療儀免費體驗和營銷活動，通過現(xiàn)場口頭講解、播放視頻等形式，聲稱該治療儀“無創(chuàng)傷、**”、“在左右鼻腔各注光15分鐘，相當于把人體全身的血液清洗10遍”、“當有外傷時，有助于消腫、止血、消炎及傷口愈合”等。經(jīng)查，該治療儀為二類醫(yī)療器械，核準適用范圍為對鼻腔或穴位進行激光照射，用于血管性頭痛和腦梗塞、腦外傷后遺癥，慢性心腦血管疾病的輔助治療。

其宣稱的該激光治療儀具有治療高血壓等多種疾病的內(nèi)容與事實不符，屬于虛假宣傳行為，象山縣市場監(jiān)管局依法責令其停止違法行為并予以罰款。

床墊“**”，責令整改罰款1000！

近日，福建省廈門市一醫(yī)療器械經(jīng)營部因涉嫌違反《中華人民共和國廣告法》，被市場監(jiān)管部門立案調查。同安區(qū)市場監(jiān)管局執(zhí)法人員近日在巡查中發(fā)現(xiàn)，一醫(yī)療器械經(jīng)營部正在向老年人宣傳其店內(nèi)的床墊產(chǎn)品，并稱可以先免費體驗。體驗是免費的，但產(chǎn)品售價卻很昂貴。據(jù)了解，此類標稱為“托瑪琳床墊”的產(chǎn)品，在網(wǎng)上售價從600多元到5000多元不等。在店內(nèi)，執(zhí)法人員找到了這款“托瑪琳床墊”的廣告宣傳單，上面公然宣稱，該產(chǎn)品使用的是“自然界**具有壓電和熱電效應的極性晶體石”，不僅可以“雙向調節(jié)人體生理功能，促進血液循環(huán)，改善微循環(huán)，促進新陳代謝，改善神經(jīng)系統(tǒng)功能，提高機體免疫力”，還能“使人體在深度睡眠的同時，排出體內(nèi)有害物質，從而達到保健身體、緩解疾病、美膚養(yǎng)顏”，其功能甚至“神”到可以“活化細胞”“凈化血液”“修復脊椎”“調節(jié)神經(jīng)”等等。執(zhí)法人員調查發(fā)現(xiàn)，這款“托瑪琳床墊”實際上只是普通產(chǎn)品，并非醫(yī)療器械。新修訂的《中華人民共和國廣告法》第十七條規(guī)定：“除醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械廣告外，禁止其他任何廣告涉及疾病治療功能，并不得使用醫(yī)療用語或者易使推銷的商品與藥品、醫(yī)療器械相混淆的用語?！钡诙藯l規(guī)定：“廣告以虛假或者引人誤解的內(nèi)容欺騙、誤導消費者的，構成虛假廣告。”也就是說，經(jīng)營者宣傳該床墊具有治療手腳疼痛、抽筋、疏通血管的功能，欺騙、誤導消費者購買，已構成發(fā)布虛假廣告的違法行為。目前，該經(jīng)營部已被責令停止發(fā)布上述違法廣告，并被罰處1000元。

大連整改38家醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位

前不久，大連市食品藥品監(jiān)管局向存在問題的14家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和24家醫(yī)療器械使用單位，依法下達了責令整改的行政處罰通知書。據(jù)悉，在嚴厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治工作中，大連市食品藥品監(jiān)管局以醫(yī)療美容機構、民營醫(yī)院、個體診所等為重點檢查對象，以注射用透明質酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等關注度高、使用量大、公眾投訴較多的醫(yī)療器械產(chǎn)品為重點整治內(nèi)容，督促醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位狠抓經(jīng)營質量管理規(guī)范和使用質量要求,全面開展醫(yī)療器械使用質量管理自查,建立并執(zhí)行覆蓋采購、驗收、貯存、使用、維護等環(huán)節(jié)的質量管理制度，切實落實企業(yè)主體責任。截至目前，大連市食藥監(jiān)局共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)679家次，發(fā)現(xiàn)無證（未備案）經(jīng)營企業(yè)1家，責令整改14家次，立案查處2家；檢查使用單位757家次，發(fā)現(xiàn)使用無證產(chǎn)品1家，責令整改24家次，立案查處1家。

唐山查處28起違法違規(guī)醫(yī)療器械案

唐山市食品藥品監(jiān)管局通報醫(yī)療器械**監(jiān)管工作階段性成果，自開展嚴厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治工作以來，截至目前，全市共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位1558家，責令整改25家，立案查處28起。據(jù)悉，在組織全市醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位全面自查的基礎上，唐山市各級食品藥品監(jiān)管部門重點對是否持有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和備案憑證、是否經(jīng)營使用未取得注冊證或過期醫(yī)療器械、是否嚴格按照產(chǎn)品說明書要求儲存醫(yī)療器械等問題進行了全面核驗；重點對風險大、使用量大的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行了細致檢查。同時，對各醫(yī)療機構使用的大型醫(yī)療器械的建檔工作進行了全面規(guī)范。

臨滄立案查處8起醫(yī)療器械違法案件

不久前從臨滄市食品藥品監(jiān)管局了解到，自開展嚴厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治工作以來，截至目前，該局共出動執(zhí)法人員736人次，檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)361家、使用單位269家。其中，發(fā)現(xiàn)無證經(jīng)營二類、三類醫(yī)療器械單位7家，經(jīng)營使用過期醫(yī)療器械單位5家，發(fā)放責令整改通知書155份，立案查處8起。據(jù)悉，臨滄市食藥監(jiān)局重點對全市未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營和網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械，經(jīng)營（網(wǎng)絡銷售）和使用未取得注冊證或者備案憑證的醫(yī)療器械，銷售和使用過期醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為進行了專項整治。同時，該局還對轄區(qū)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營和提供醫(yī)療器械信息服務等行為進行了監(jiān)督檢查，共檢查監(jiān)測網(wǎng)站105個，未發(fā)現(xiàn)未經(jīng)許可（備案）從事網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械的行為。

曝光3起“吹牛廣告”涉及醫(yī)療器械

日前，安徽省食藥監(jiān)局發(fā)布藥品醫(yī)療器械保健食品違法廣告公告，曝光3起近期在部分媒體刊播的違法廣告，提醒公眾謹慎購買廣告中涉及到的產(chǎn)品，以免上當受騙。其中，涉及藥品違法廣告2起。分別是長春新安藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的耳聾通竅丸（國藥準字Z20063235），該藥品廣告存在含有對功效的斷言或保證，利用患者和醫(yī)生的名義作證明等問題；甘肅天水岐黃藥業(yè)有限責任公司生產(chǎn)的宜定通