來(lái)源：健康界作者：張文康（整理）

12月1日，《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》與新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》將正式實(shí)施。創(chuàng)新藥、進(jìn)口藥、**嚴(yán)監(jiān)管等焦點(diǎn)問(wèn)題都將有新舉措落地。

12月1日，業(yè)內(nèi)期待已久的《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》（下稱《疫苗管理法》）與新修訂的《中人民共和國(guó)藥品管理法》（下稱《藥品管理法》）將正式實(shí)施。創(chuàng)新藥、進(jìn)口藥、**嚴(yán)監(jiān)管……公眾所關(guān)注的焦點(diǎn)問(wèn)題都將隨著新法的實(shí)施有更新的舉措落地。

上新了《藥品管理法》，“新”意滿滿

1984年藥品管理法制定以來(lái)，共進(jìn)行了四次修訂，此次《藥品管理法》“大修”也是亮點(diǎn)十足。

全國(guó)人大常委會(huì)法工委行政法室主任袁杰曾經(jīng)用“四個(gè)**新”概括這次修訂：

**個(gè)**新，是將藥品管理和人民的健康緊密結(jié)合起來(lái)，文件在第三條中提出藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心；

第二個(gè)**新，是堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理，將風(fēng)險(xiǎn)管理理念貫穿藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、上市后管理等各個(gè)環(huán)節(jié)，堅(jiān)持社會(huì)共治；

第三個(gè)**新，是堅(jiān)持新發(fā)展時(shí)期的問(wèn)題導(dǎo)向。針對(duì)藥品管理發(fā)展過(guò)程中存在的問(wèn)題，文件堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，堅(jiān)決貫徹“四個(gè)**嚴(yán)”的原則；

第四個(gè)**新，是圍繞提高藥品質(zhì)量，全面系統(tǒng)地對(duì)藥品管理制度做出規(guī)定。

新修訂的《藥品管理法》還把創(chuàng)新擺在了重要位置?！端幤饭芾矸ā房倓t第五條，明確國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開(kāi)發(fā)新藥的合法權(quán)益。

據(jù)來(lái)自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的數(shù)據(jù)，2018年，中國(guó)創(chuàng)新藥申請(qǐng)比2016年增加75%，審批新藥48個(gè)，其中抗癌新藥18個(gè)，相比2017年增長(zhǎng)157%。此次《藥品管理法》的落地，也將給正在創(chuàng)制新藥、推進(jìn)新藥上市的企業(yè)帶來(lái)不少福利，也將讓公眾更快地用上好藥、用得起好藥。

此外，《藥品管理法》的“新”意滿滿還體現(xiàn)在制度設(shè)計(jì)上。《藥品管理法》特別將“藥品上市許可持有人”單列一章。上市許可持有人制度，即擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)，通過(guò)提出藥品上市許可的申請(qǐng)，獲得藥品注冊(cè)證書(shū)，以自身的名義將產(chǎn)品投向市場(chǎng)，對(duì)藥品全生命周期承擔(dān)責(zé)任。上市許可持有人既要對(duì)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)、做好風(fēng)險(xiǎn)防控，還要具備賠償能力。

假藥定義有變，《藥神》結(jié)局或?qū)⒏膶?xiě)

電影《我不是藥神》的主人公代理印度仿制藥“格列寧”的故事，以及聊城假藥案，引起了各界對(duì)代購(gòu)境外抗癌新藥的廣泛討論。代購(gòu)的境外抗癌新藥，是否是假藥？該不該處罰？如今這些都有了新的規(guī)定！

新版《藥品管理法》明確，進(jìn)口國(guó)內(nèi)未批的境外合法新藥不再按假藥論處；對(duì)未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以減輕處罰；沒(méi)有造成人身傷害后果或者延誤治療的，可以免于處罰。

未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品雖然不再算假藥，但并不等于降低了處罰力度，而是從嚴(yán)設(shè)定了法律責(zé)任。

《疫苗管理法》來(lái)了， “嚴(yán)”字當(dāng)頭是標(biāo)志

2019年6月29日，立法僅半年多的《疫苗管理法》獲得通過(guò)，這是中國(guó)**就疫苗管理進(jìn)行立法。

近年來(lái)，疫苗**問(wèn)題頻發(fā)，疫苗領(lǐng)域的監(jiān)管短板有待補(bǔ)齊。對(duì)此，《疫苗管理法》將對(duì)疫苗實(shí)施全過(guò)程、全方位、全環(huán)節(jié)的嚴(yán)格監(jiān)管。

針對(duì)監(jiān)管力度加碼，國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)焦紅曾表示，“《疫苗管理法》對(duì)生產(chǎn)銷售假劣疫苗、申請(qǐng)疫苗注冊(cè)提供虛假數(shù)據(jù)，以及違反相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范等違法行為，設(shè)置了遠(yuǎn)比一般藥品高的處罰規(guī)定，并明確要嚴(yán)格處罰到人?！?/p>

此外，即將實(shí)施的《疫苗管理法》明確提出，要建立全國(guó)疫苗信息化追溯的協(xié)同平臺(tái)，整合疫苗生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種等相關(guān)信息，**終實(shí)現(xiàn)疫苗信息化全程可追溯管理。疫苗的上市許可持有人，或者生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，是承擔(dān)追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責(zé)任人。

與此同時(shí)，國(guó)家在疫苗研發(fā)方面引入了創(chuàng)新激勵(lì)措施，鼓勵(lì)更多企業(yè)去研發(fā)、生產(chǎn)**有效可及的疫苗，讓疫苗真正起到預(yù)防疾病的作用。

值得一提的是，此次的《疫苗管理法》和《藥品管理法》都是處罰措施上加大力度?！端幤饭芾矸ā穼?duì)無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)銷售假藥等違法行為，罰款數(shù)額由貨值金額的2倍至5倍提高到15倍至30倍，貨值金額不足十萬(wàn)元的以十萬(wàn)元計(jì)，**低罰款150萬(wàn)元。

《疫苗管理法》，對(duì)生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的，處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款，貨值金額不足五十萬(wàn)元的，按五十萬(wàn)元計(jì)算。

在大幅提高處罰額度的同時(shí)，兩部新法還明確“處罰到人”， 甚至對(duì)嚴(yán)重違法的責(zé)任人終身禁業(yè)。我們期待著《疫苗管理法》和《藥品管理法》“上線”后，在疫苗、藥品的制售全流程，能夯下堅(jiān)實(shí)的監(jiān)管基礎(chǔ)。