想要經(jīng)營三類醫(yī)療器械，就必須要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，那么該類經(jīng)營許可證到底要怎么辦理？武漢杰達醫(yī)療器械咨詢有限公司為您解答。

醫(yī)療器械主要分為三大類，一類二類三類，一類醫(yī)療器械可以直接辦理，二類醫(yī)療器械需要到相關(guān)的部門進行備案之后才能夠辦理，而三來醫(yī)療器械必須要經(jīng)過相關(guān)部門審核，并且得到相關(guān)部門的證書才能經(jīng)營。

辦理三類醫(yī)療器械需要準備的東西有三大類，一類是經(jīng)營的產(chǎn)品信息；二類是合乎業(yè)務(wù)范圍的經(jīng)營場所信息；三類是申請人的身份證明信息。

辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求：

1、場地要求：辦公室面積加上倉儲面積≥160㎡（如果是體外診斷試劑三類醫(yī)療器械必須帶有冷庫，要求在40m3以上）；

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員的備案并且持有證書；

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；

4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

辦理三類醫(yī)療器械許可證所需要的資料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；

2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》；

3、申請報告；

4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件；

5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。

6、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷；

7、技術(shù)人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件；

8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄；

9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

10、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄；

11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出

如有虛假承擔法律責任的承諾；

12、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認書。

辦理三類醫(yī)療器械許可證的流程：

1、申請人提交申請資料到相關(guān)部門；

2、相關(guān)部門受理申請人的申請；

3、到實際場地進行勘察以及對產(chǎn)品進行審核；

4、準予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證；

5、頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械**注冊

      一、項目名稱：國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊

　　二、許可內(nèi)容：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械**注冊

　　三、實施依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

　　四、收費：不收費

　　五、數(shù)量限制：本許可事項無數(shù)量限制

　　六、申請人提交材料目錄：

　　資料編號(一) 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請表；

　　資料編號(二) 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

　　資料編號(三) 產(chǎn)品技術(shù)報告；

　　資料編號(四) **風險分析報告；

　　資料編號(五) 適用的產(chǎn)品標準及說明；

　　資料編號(六) 產(chǎn)品性能自測報告；

　　資料編號(七) 醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告；

　　資料編號(八) 醫(yī)療器械臨床試驗資料；

　　資料編號(九) 醫(yī)療器械說明書；

　　資料編號(十) 產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認證)的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報告；

　　資料編號(十一) 所提交材料真實性的自我保證聲明；

　　資料編號(十二) 申請資料(重點是臨床試驗報告)和樣品生產(chǎn)過程的真實性核查報告。

　　七、對申報資料的要求：

　　 (一)申報資料的一般要求：

　　1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件3的順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應(yīng)當使用明顯的區(qū)分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料應(yīng)裝訂成冊。

　　2、申報資料一式一份，申報資料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚、不得涂改，政府及其他機構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。

　　3、申報資料的復印件應(yīng)清晰。

　　4、各項(上市批件、標準、檢測報告、說明書)申報資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請表中填寫的產(chǎn)品名稱實質(zhì)性內(nèi)容相對應(yīng)。若有商品名，應(yīng)標注商品名。申報資料應(yīng)當使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應(yīng)當同時提供原文。

　　(二)申報資料的具體要求：

　　1、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請表

　　(1)醫(yī)療器械注冊申請表可從www.cfda.gov.cn下載“醫(yī)療器械(體外診斷試劑)注冊電子申報軟件2010(含使用手冊)”；

　　(2)醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內(nèi)各項應(yīng)符合填表說明要求。

　　2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

　　(1)生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復印件，并加蓋證書所屬企業(yè)公章；

　　(2)所申請產(chǎn)品應(yīng)當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；

　　(3)在有效期內(nèi)。

　　3、產(chǎn)品技術(shù)報告

　　應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。 　　

　　4、**風險分析報告

　　應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章?！　?/strong>

　　5、適用的產(chǎn)品標準及說明

　　(1)標準文本，應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

　　(2)編制說明(適用于注冊產(chǎn)品標準)；

　　(3)產(chǎn)品標準及編制說明一式兩份，并提供兩份標準一致的聲明(適用于注冊產(chǎn)品標準)；

　　(4)申報產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標準范圍內(nèi)；

　　(5)采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的：

　?、偕a(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

　?、谏a(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

　　③生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

　　6、產(chǎn)品性能自測報告

　　(1)應(yīng)當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

　　(2)執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準的，生產(chǎn)