“食藥監(jiān)總局，即將逝去了”

當3月13日國務院機構改革方案被公布之后，一位曾在藥監(jiān)系統(tǒng)工作過三年的人士感慨道。

這位人士曾在2008年國家食品藥品監(jiān)督管理局被劃歸原衛(wèi)生部時，在他的博客上寫下了“藥監(jiān)局沒了，失落”的博文，描述他當時的心情：

曾經在SFDA體系下工作過三年時間，現(xiàn)在，他的獨立身份的消失，讓我有些失落。

10年之后的2018年，曾經的歷史又很相似地重演，他已經沒有了失落感。

“藥監(jiān)的行業(yè)地位、社會地位已經不可同日而語，即便降了副部級，它的專業(yè)屬性、它近年改革取得的成就，必定還會延續(xù)，否則大家都不同意”，他向賽柏藍說。

▍大起落

在改革開放40年，國家層面的藥品監(jiān)管機構（注：我們將醫(yī)藥管理局默認食藥監(jiān)總局的前身）歷經了8次變遷。

一是1978年成立藥品監(jiān)管總局，直屬國務院。

二是1982年，改名為國家醫(yī)藥管理局，劃歸原經貿委。

三是1988年，國家醫(yī)藥管理局，直屬國務院。

四是1994年，國家醫(yī)藥管理局，劃歸原經貿委。

五是1998年，成立國家藥品監(jiān)督管理局，直屬國務院；2003年組建國家食品藥品監(jiān)督管理局。

六是2008年，國家食品藥品監(jiān)督管理局，劃歸原衛(wèi)生部。

七是2013年，新建國家食品藥品監(jiān)督管理總局，直屬國務院。

八是2018年，設立國家藥品監(jiān)督管理局，劃歸新成立的國家市場監(jiān)督管理局。

至3月13日上午，消息傳出，將不再保留國家食品藥品監(jiān)督管理總局時，藥監(jiān)在中國已走過整40年。

▍大前奏

1978年，中國改革開放的大幕拉開。同年7月，國家醫(yī)藥管理總局成立，為國務院直屬機構，主要任務是結束條塊分割的現(xiàn)狀，形成統(tǒng)一的醫(yī)藥監(jiān)管體制。

但4年后的1982年，國家醫(yī)藥管理總局改為國家醫(yī)藥管理局，劃歸原國家經委，成為藥品工商企業(yè)的主管部門，不再是國務院直屬機構。

1988年，國家醫(yī)藥管理局又調整為國務院直屬機構。1994年，國家醫(yī)藥管理局返回到原國家經貿委。

不難看出，在這12年，中國藥品監(jiān)管不斷的進行調整和變革。經歷了漫長的變化與摸索之后，中國藥品監(jiān)管開始進入有序成長階段。

▍大蛻變

1998 年 4 月 16 日，國家醫(yī)藥管理局合并原衛(wèi)生部的藥政司、吸收國家中醫(yī)藥管理局的部分職能，組成了國家藥品監(jiān)督管理局（副部級）。

這是一次歷史性的大大蛻變，雖然只是副部級單位，但在機構名稱中將“醫(yī)”字刪除，強調了“藥品”的專屬性。卻從此開啟了迄今為止20年的藥品專業(yè)監(jiān)管新征途，自此“藥監(jiān)人”正式登上歷史舞臺。

但在醫(yī)藥行業(yè)，人們當時對新成立的藥監(jiān)部門并沒有特別大的期許。那些年，中國還是原料藥、仿制藥的天下，“創(chuàng)新度不高、轉型要求不強烈，政策變化也沒那么頻繁，藥企利潤空間也比較大”。

另外，雖然機構有改革了，但機構頭頭沒有變――鄭筱萸自1994年起任國家醫(yī)藥管理局局長，直至2005年在食藥監(jiān)局局長位上被免，一共做了11年的局長。

藥監(jiān)局成立后，做了兩件大事。一是強行推進GMP、GSP認證；二是藥品注冊納入國家統(tǒng)一管理。各省市藥監(jiān)局就可以批準藥物的時代一去不復返。

在浙江省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會原會長郭泰鴻看來，這次因應市場經濟體制的國家行政管理機構的改革，效果十分明顯：

一是企業(yè)回歸了市場主體的本原。以提供商品、形成就業(yè)崗位、創(chuàng)造利潤、上繳稅收作為自己的責任，對出資人負責；

二是政府回歸了市場監(jiān)管的本原。根據(jù)藥品的特殊性，監(jiān)督藥品的質量、*、療效，對社會和市場負責。

▍大擴容

2003 年，經國務院批準，在國家藥品監(jiān)督管理局的基礎上組建國家食品藥品監(jiān)督管理局。

雖然次改革沒有涉及藥品監(jiān)管職能的巨大變更，卻增加了食品的監(jiān)管工作。管轄范圍的擴大，使得藥品監(jiān)管任務更加艱巨。

同時，對省以下藥品監(jiān)督管理機構，則實行垂直管理，強化統(tǒng)一監(jiān)管。確立“地方政府負總責、監(jiān)督部門各負其責、企業(yè)是*責任人”的食品藥品*責任總體原則。

這一時期，藥監(jiān)人在公務員系統(tǒng)中，“自我感覺”比較良好。

雖然藥品監(jiān)管改革成效顯著，但在改革、改制過程中也顯露出不少問題，如權力高度集中、藥品報批嚴重泛濫、藥品批文地標升國標權力尋租等，這一稍顯混亂的時期以時任國家藥監(jiān)局局長鄭筱萸被執(zhí)行死刑收尾。

▍再回潮

2008年，中國開始進行大部制改革，藥監(jiān)也“被改革”，由國務院直屬機構變成了原衛(wèi)生部的代管機構，再度喪失部門規(guī)章立法權。

原衛(wèi)生部則負責了國家藥品法規(guī)的制訂，推進國家基本藥物制度，處理重大藥品*事故等。

由于國家層面的變動，省級以下的藥監(jiān)局也開始出現(xiàn)變革――由垂直管理變?yōu)榈胤秸謾嘀卫?，地方負總責?/p>

▍大崛起

2013年,國家食品藥品監(jiān)督管理局改為國家食品藥品監(jiān)督管理總局，成為國務院直屬機構，不再隸屬衛(wèi)生部。這也是藥監(jiān)歷史上*次步入部級單位之列。

這一改革，藥監(jiān)人用““四品一械”四個字概括了自己的機構職責，即對藥品、保健品、餐飲食品、化妝品、醫(yī)療器械的生產流通全流程監(jiān)管。

食藥總局出現(xiàn)兩年后，畢井泉走馬上任CFDA局長，推動了食藥改革“風暴”。

這位1955年出生、1982年北大經濟系畢業(yè)的強勢改革者，在出任CFDA局長之前，曾擔任國務院副秘書長7年，并在發(fā)改委系統(tǒng)工作26年，職位至發(fā)改委副主任。

在畢井泉主政食藥總局至今的3年時間里，有四份“核心文件”對醫(yī)藥行業(yè)影響深遠，分別為：

2015年8月，國務院印發(fā)的《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》；

2016年2月，國務院辦公廳印發(fā)的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》；

2017年2月，國務院印發(fā)的《“十三五”國家藥品*規(guī)劃》；

2017年7月，由中央全面深化改革領導小組審議通過、10月8日國務院辦公廳印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》。

除此之外，他還做了兩項關鍵工作。一個是2015年11月全國人大常委會批準10個省市開展藥品上市許可持有人制度試點；另一個是2016年6月經國務院批準CFDA加入國際人用藥品注冊技術協(xié)調會（ICH）。

此外，在藥品監(jiān)管上，也建立起了*、省級檢查員隊伍，形成日常檢查、抽檢、飛檢等組合監(jiān)管措施。

有評論稱，畢井泉雖非醫(yī)藥出身，卻為醫(yī)藥界開創(chuàng)了規(guī)范、科學的監(jiān)管環(huán)境，為中國醫(yī)藥產業(yè)走向國際打下了堅實的基礎。

在2017年12月31日的新年致辭中，畢井泉這樣評價過去一年的食藥監(jiān)系統(tǒng)取得的成果：“解決了許多長期想解決而沒有解決的難題，辦成了許多過去想辦而沒有辦成的大事”。

可以說，食藥總局正在靠近改革的目標—保證藥品*、有效、質量可控，與國際接軌。

有業(yè)內人士評論認為：從SDA到SFDA、CFDA，藥監(jiān)局5年一變，主要是監(jiān)管的方式在創(chuàng)新，而實際藥品的監(jiān)管職能并沒有變化。

另外，國家市場監(jiān)督管理總局將幾大反壟斷機構的職責整合在一起，將有力打擊利用價格、并購等方面濫用壟斷地位的企業(yè)和出臺妨礙公平競爭規(guī)定的政府機構。

▍新階段

今年3月13日上午9時，第十三屆全國人民代表大會*次會議在人民大會堂舉行了第四次全體會議，國務院機構改革方案提請審議。

根據(jù)該方案，改革后，組建市場監(jiān)督管理總局，作為國務院直屬機構。不再保留國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家工商行政管理總局、國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局。

但考慮到藥品監(jiān)管的特殊性，單獨組建國家藥品監(jiān)督管理局，由國家市場監(jiān)督管理總局管理。市場監(jiān)管實行分級管理，藥品監(jiān)管機構只設到省一級，藥品經營銷售等行為的監(jiān)管，由市縣市場監(jiān)管部門統(tǒng)一承擔。

“本輪食品藥品監(jiān)管機構改革真正體現(xiàn)頂層設計，超脫部門搞改革，超越監(jiān)管看*，是新時代的新氣象”， 國家行政學院教授胡穎廉認為，任何改