本試劑盒用于長春博迅生物技術有限責任公司生產(chǎn)的抗人球蛋白檢測卡（12卡/盒）、不規(guī)則抗體檢測試劑（人血紅細胞）（4%，5ml/瓶）進行的不規(guī)則抗體篩檢實驗的室內(nèi)質(zhì)量控制

1、包裝規(guī)格：4瓶/盒
樣本1  2ml/瓶×2瓶
樣本2  2ml/瓶×2瓶

2、檢驗原理：選擇已知的血清，標定其在長春博迅生物技術有限責任公司的抗人球蛋白檢測卡中的陽性及陰性結果，通過每天或每批應用與檢測臨床標本相同的試劑和方法進行檢測，以監(jiān)控臨床實驗室進行不規(guī)則抗體篩檢過程中應用的試劑、設備及實驗流程，并評估實驗結果的有效性 

3、主要組成成份：本品共4瓶，分別為O血清（樣本1）及含IgG型抗D的AB血清（樣本2）各2瓶組成。

4、儲存條件及有效期：2~8℃保存，有效期90天。試劑開瓶后在2~8℃條件下可保存30天。

5、適用儀器：卡式專用離心機：長春博研科學儀器有限責任公司生產(chǎn)的TD-3A型、TD-A型血型血清學用離心機（大離心力：182×g）。

6、檢驗方法：
*將質(zhì)控品從冰箱取出后平衡至室溫。
*將抗人球蛋白檢測卡做好標記。
*將不規(guī)則抗體檢測試劑（人血紅細胞）用低離子強度鹽溶液稀釋到細胞濃度為0.8%，將0.8%的紅細胞按照Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ順序加到抗人球蛋白檢測卡1~3管和4~6管中，50μl/管。
*分別在前3管加入樣本1，后3管加入樣本2，50μl/管。
*將檢測卡置37℃孵育器中15分鐘。
*即刻使用專用離心機離心5分鐘（900 rpm 2分鐘，1500 rpm 3分鐘），取出，肉眼判定結果。 

7、檢驗結果的解釋：
*本產(chǎn)品為非定值質(zhì)控品，格局表中所提供的結果僅為定性結果，因此建議各實驗室對每批號的產(chǎn)品自行建立相應的參考值。
*抗體篩檢：室內(nèi)質(zhì)控品按陽性(樣本2)、陰性(樣本1)設計，陽性質(zhì)控品含有已知其特異性的不規(guī)則抗體，陰性質(zhì)控品不含有不規(guī)則抗體。
*質(zhì)控品檢測結束后，用戶可將檢測結果與參考值進行比較，陽性質(zhì)控結果與預期結果比較出現(xiàn)超過1+凝集強度的差異，或陰性質(zhì)控出現(xiàn)陽性結果時，均視為失控。失控后要分析查找原因，時重復實驗，確認失控原因消除后開展正常檢測工作。

8、檢驗方法的局限性：
*因各種原因造成的試劑變化(過效期、污染等)，本質(zhì)控品無法對相關檢測進行客觀評價。
*儀器設備或操作技術出現(xiàn)缺陷或使用不標準的檢測方法，本質(zhì)控品無法對相關檢測進行客觀評價。

9、產(chǎn)品性能指標：
特異性及效價：
O血清：與A1、B型紅細胞均發(fā)生凝集，與O型紅細胞不發(fā)生凝集，與O型RhD(+)紅細胞間接抗人球蛋白試驗呈陰性，無溶血及其他不易分辨現(xiàn)象；O血清與A1型紅細胞反應，效價≥8，與B型紅細胞反應，效價≥8。
AB血清(含IgG型抗D抗體)：與A1、B、O型紅細胞均不發(fā)生凝集，與O型RhD(+)紅細胞間接抗人球蛋白試驗呈陽性，無溶血及其他不易分辨現(xiàn)象；試管抗人球法效價為2~8；微柱凝膠法效價為4~16。
均一性：血清抗體效價每瓶差異不超過1管。

10、注意事項：
*本產(chǎn)品作為室內(nèi)質(zhì)控品，僅供臨床實驗室進行質(zhì)量控制，不用于臨床檢測結果的判斷。
*使用時應輕拿輕放，避免劇烈振蕩。
*室內(nèi)質(zhì)控品嚴禁在室溫長期存放，實驗完畢后立即將剩余試劑放在2~8℃儲存。
*質(zhì)控血清如出現(xiàn)沉淀物時，應進行適當離心，去除雜質(zhì)后將上清液移至潔凈容器中使用。
*本品來源于人血液，其所接觸的試劑及容器具應按醫(yī)療垃圾進行處理。
*用后剩余質(zhì)控品不宜與新質(zhì)控品混合，以防污染；不同批號質(zhì)控品不得混用。
*輸血相容性檢測實驗室應在每日開始實驗時用室內(nèi)質(zhì)控品進行檢測，但發(fā)生以下情況應重新用室內(nèi)質(zhì)控品進行檢測：
(1) 檢測過程中需要更換新批號的試劑；
(2) 更換檢測用儀器設備。

11、產(chǎn)品標準編號：YZB/國 5301-2014