本試劑盒用于長春博迅生物技術(shù)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的抗人球蛋白檢測卡（12卡/盒）交叉配血實驗的室內(nèi)質(zhì)量控制

1、包裝規(guī)格：5瓶/盒

2、檢驗原理：選擇已知的血清和相應(yīng)的細(xì)胞，標(biāo)定其在長春博迅生物技術(shù)有限責(zé)任公司的抗人球蛋白檢測卡中的陽性及陰性結(jié)果，通過每天或每批應(yīng)用與檢測臨床標(biāo)本相同的試劑和方法進(jìn)行檢測，以監(jiān)控臨床實驗室進(jìn)行交叉配血過程中應(yīng)用的試劑、設(shè)備及實驗流程，并評估實驗結(jié)果的有效性 

3、主要組成成份：
本品共5瓶，分別為AB型RhD（+）紅細(xì)胞(樣本1)、O型RhD（+）紅細(xì)胞(樣本2)、RhD（-）紅細(xì)胞(樣本3)、O血清(樣本4)、含IgG型抗D的AB血清(樣本5)各1瓶。
本品來源于人血液。紅細(xì)胞樣本上清液為紅細(xì)胞保存液，紅細(xì)胞懸液濃度為0.8%。以下為各細(xì)胞質(zhì)控品包含的ABO、RhD抗原及血清質(zhì)控品存在的血型抗體： 

4、儲存條件及有效期：2~8℃保存，有效期90天。試劑開瓶后在2~8℃條件下可保存30天。

5、適用儀器：選用其專用離心機離心5分鐘，900 rpm 2分鐘，1500 rpm 3分鐘。

6、檢驗方法：
*將質(zhì)控品從冰箱取出后平衡至室溫。
*交叉配血實驗按照組合1（樣本4+樣本1）、組合2（樣本4+樣本2）、組合3（樣本5+樣本1）、組合4（樣本5+樣本3）加樣，具體操作步驟參照長春博迅生物技術(shù)有限責(zé)任公司的抗人球蛋白檢測卡的說明書進(jìn)行。
* 輸血相容性檢測實驗室應(yīng)在每日開始實驗時用室內(nèi)質(zhì)控品進(jìn)行檢測，但發(fā)生以下情況應(yīng)重新用室內(nèi)質(zhì)控品進(jìn)行檢測：
(1) 檢測過程中需要更換新批號的微柱凝膠卡；
(2) 更換檢測用儀器設(shè)備。

7、檢驗結(jié)果的解釋：
*本產(chǎn)品為非定值質(zhì)控品，反應(yīng)格局表中所提供的結(jié)果僅為定性結(jié)果，因此建議各實驗室對每批號的產(chǎn)品自行建立相應(yīng)的參考值。
*質(zhì)控品檢測結(jié)束后，用戶可將檢測結(jié)果與參考值進(jìn)行比較，陽性質(zhì)控結(jié)果與預(yù)期結(jié)果比較出現(xiàn)超過1+凝集強度的差異，或陰性質(zhì)控出現(xiàn)陽性結(jié)果時，均視為失控。失控后要分析查找原因，時重復(fù)實驗，確認(rèn)失控原因消除后開展正常檢測工作。

8、檢驗方法的局限性：
*因各種原因造成的微柱凝膠卡的變化(過效期、污染等)，本質(zhì)控品無法對相關(guān)檢測進(jìn)行客觀評價。
*儀器設(shè)備或操作技術(shù)出現(xiàn)缺陷或使用不標(biāo)準(zhǔn)的檢測方法，本質(zhì)控品無法對相關(guān)檢測進(jìn)行客觀評價。

9、產(chǎn)品性能指標(biāo)
*特異性、抗原強度及效價：
*AB型RhD（+）紅細(xì)胞抗原強度：與抗A、抗B、抗D抗體均發(fā)生凝集，無溶血及其他不易分辨現(xiàn)象；與抗A抗體凝集強度≥3+，與抗B抗體凝集強度≥3+，與抗D抗體凝集強度≥3+。
*O型RhD（+）紅細(xì)胞：與抗A、抗B不發(fā)生凝集，與抗D發(fā)生凝集，無溶血及其他不易分辨現(xiàn)象；與抗D抗體凝集強度≥3+。
*RhD（-）紅細(xì)胞：與抗D不發(fā)生凝集，無溶血及其他不易分辨現(xiàn)象。
*O血清：與A1型紅細(xì)胞、B型紅細(xì)胞均發(fā)生凝集，間接抗人球蛋白試驗陰性，無溶血及其他不易分辨現(xiàn)象；O血清與A1型紅細(xì)胞反應(yīng)，效價≥8，與B型紅細(xì)胞反應(yīng)，效價≥8。
*AB血清(含IgG型抗D抗體)：與A1型紅細(xì)胞、B型紅細(xì)胞均不發(fā)生凝集，間接抗人球蛋白試驗陽性，無溶血及其他不易分辨現(xiàn)象；效價2~8。
*均一性：紅細(xì)胞抗原強度差異不超過1+，血清抗體效價每瓶差異不超過1管。

10、注意事項：
*本產(chǎn)品作為室內(nèi)質(zhì)控品，僅供臨床實驗室進(jìn)行質(zhì)量控制，不用于臨床檢測結(jié)果的判斷。
*使用時應(yīng)輕拿輕放，避免劇烈振蕩。
*室內(nèi)質(zhì)控品嚴(yán)禁在室溫長期存放，實驗完畢后立即將剩余試劑放在2~8℃儲存。
*如紅細(xì)胞質(zhì)控品發(fā)生凝集，出現(xiàn)菌落或嚴(yán)重溶血，請不要使用；若紅細(xì)胞質(zhì)控品出現(xiàn)輕微溶血，可使用生理鹽水對其進(jìn)行洗滌，重新懸浮后使用。
*質(zhì)控血清如出現(xiàn)沉淀物時，應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)離心，去除雜質(zhì)后將上清液移至潔凈容器中使用。
*本品來源于人血液，其所接觸的試劑及容器具應(yīng)按醫(yī)療垃圾進(jìn)行處理。
*用后剩余質(zhì)控品不宜與新質(zhì)控品混合，以防污染；不同批號質(zhì)控品不得混用。

11、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：YZB/國 5298-2014

12、說明書批準(zhǔn)及修改日期：2014年9月26日