本品用于人ABO血型正定型和反定型以及RhD、RhE血型的檢測，不用于血源篩查，僅用于臨床檢驗。本品中抗D不能凝集DVI類細胞，出現(xiàn)陰性結(jié)果需進一步檢測弱D或部分D抗原時，應(yīng)用其他適當?shù)脑噭┻M行間接抗球蛋白試驗檢測

1、產(chǎn)品標準：YZB/國 1693-2014 

2、包裝規(guī)格：12卡/盒

3、檢驗原理：本品應(yīng)用了微柱凝膠免疫技術(shù)，采用排阻層析原理，即在微柱凝膠介質(zhì)中，紅細胞抗原與相應(yīng)抗體結(jié)合，形成紅細胞免疫復(fù)合物，在一定離心力下，該復(fù)合物不能通過凝膠間隙而浮于膠表面或懸于膠中；如無相應(yīng)抗體結(jié)合，則不能形成紅細胞免疫復(fù)合物，在一定離心力下，分散的紅細胞可以通過凝膠間隙沉于微柱腔底部。

4、主要組成成份：本品系在聚丙烯塑料透明卡片上的六支微柱型管中填充葡聚糖凝膠，其中到第四支微柱型管裝有特異性膠，分別含有抗A、抗B、抗D和抗E單克隆抗體試劑，另兩支微柱型管裝有不含抗體試劑的中性膠(含0.1%NaN3的生理氯化鈉溶液及葡聚糖凝膠)。
*抗A（24#和15B4，鼠IgM單克隆抗體）                      
*抗B（13B1和3C8，鼠IgM單克隆抗體）                       
*抗D（BS226，鼠IgM單克隆抗體）                         
*抗E（MS258/MS906，人IgM單克隆抗體）                   

5、儲存條件及有效期：18～25℃避光保存。有效期自檢定合格之日起12個月。

6、適用儀器：卡式專用離心機：長春博研科學儀器有限責任公司生產(chǎn)的TD-3A型血型血清學用離心機（大離心力：182×g）。

7、樣本要求：采集被檢對象靜脈血，將該同一人血液分別制備成紅細胞標本和血清或血漿標本。紅細胞標本須將采集的靜脈血加入含EDTA抗凝劑的試管中，并配制成0.8%紅細胞生理鹽水懸液。標本應(yīng)為新鮮標本，24小時內(nèi)使用。

8、檢驗方法
*將微柱凝膠試劑卡標號。
*將待檢標本0.8%紅細胞懸液分別加入微柱凝膠試劑卡的至第四微管中各50μl。
*將待檢標本血清或血漿分別加入第五和第六微管中，每管50 μl。
*將已知0.8%濃度ABO血型反定型試劑盒（人血紅細胞）（長春博迅生物技術(shù)有限責任公司生產(chǎn)，10ml/瓶）的A1型及B型紅細胞懸液分別加入第五和第六微管中，每管50μl。
*即刻使用卡式專用離心機離心5分鐘，900 rpm 2分鐘，1500 rpm 3分鐘，取出肉眼判定結(jié)果。

9、檢驗方法的局限性：
*陳舊紅細胞不能使用
*本品中抗D不能凝集DVI類細胞，出現(xiàn)陰性結(jié)果需進一步檢測弱D或部分D抗原時，應(yīng)用其他適當?shù)脑噭┻M行間接抗球蛋白試驗檢測
*對于RhD陰性結(jié)果的樣本，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做進一步的確認，時送血型參比實驗室進行確認試驗

10、產(chǎn)品性能指標：
*抗A效價≥128，抗B效價≥128，抗D效價≥64，抗E效價≥64；將已知抗原的細胞加入到微柱凝膠中，凝膠中的抗體與含有相應(yīng)抗原的細胞呈陽性反應(yīng)，與沒有相應(yīng)抗原的細胞呈陰性反應(yīng)；微柱中抗體與含有相應(yīng)抗原的紅細胞凝集強度≥3+。
*將反定型紅細胞和血清加入到中性膠管中，加入的血清與含有相應(yīng)抗原的紅細胞呈陽性反應(yīng)，與沒有相應(yīng)抗原的紅細胞呈陰性反應(yīng)。
*使用溶血、脂血、黃疸樣本，均會對檢測結(jié)果造成干擾。
*在ABODE血型檢測卡(微柱凝膠)的至第四微管中加入相應(yīng)細胞，在第五和第六微管中加入對應(yīng)血清及反定型細胞
*結(jié)果表明，通過3000例樣本的比較對照試驗，本品與對照試劑平行檢測樣本ABO血型抗原、RhD及RhE抗原結(jié)果符合率為，本品與對照試劑平行檢測樣本ABO血型反定型陽性、陰性均相符。

11、注意事項
*為了便于鑒別，抗A微管中上清略呈藍色，抗B略呈黃色，抗D略呈灰色，抗E略呈灰色，其