本試劑盒用于長春博迅生物技術(shù)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的ABO、RhD血型定型檢測卡（單克隆抗體）（12人份/盒）、ABO血型反定型試劑盒（人血紅細(xì)胞）（0.8%）的室內(nèi)質(zhì)量控制

1、包裝規(guī)格：6瓶/盒

2、檢驗原理：選擇已知型別的紅細(xì)胞和血清，根據(jù)其在長春博迅生物技術(shù)有限責(zé)任公司的ABO、RhD血型定型檢測卡（單克隆抗體）的陽性及陰性檢測結(jié)果，通過每天或每批與待檢標(biāo)本相同的檢測，以監(jiān)測ABO、RhD檢測過程中應(yīng)用的試劑、設(shè)備及實驗流程是否符合標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的規(guī)定，并評估實驗結(jié)果的有效性 

3、主要組成成份：本品共6瓶，分別為A1型RhD（+）紅細(xì)胞（樣本1）、B型RhD（+）紅細(xì)胞（樣本2）、A血清（樣本3）、B血清（樣本4）、O型RhD（+）紅細(xì)胞（樣本5）及RhD（-）紅細(xì)胞（樣本6）各1瓶。

4、儲存條件及有效期：2~8℃保存，有效期90天，試劑開瓶后在2~8℃條件下可保存30天。

5、適用儀器：卡式專用離心機：長春博研科學(xué)儀器有限責(zé)任公司生產(chǎn)的TD-3A型、TD-A型血型血清學(xué)用離心機（大離心力：182×g）

6、檢驗方法：
*將質(zhì)控品從冰箱取出后平衡至室溫。
*具體操作步驟如下：
（1）取4張待檢微柱凝膠卡。將樣本1分別加入第1張卡的1-4孔中，各1滴（50μl）；將樣本3加入第1張微柱凝膠卡的Ac、Bc孔內(nèi)各1滴（50μl），分別在標(biāo)記孔內(nèi)加入0.8%A1、B標(biāo)準(zhǔn)紅細(xì)胞各1滴（50μl）。
（2）將樣本2分別加入第2張卡的1-4孔中，各1滴（50μl）；將樣本4加入第2張微柱凝膠卡的Ac、Bc孔內(nèi)各1滴（50μl），分別在標(biāo)記孔內(nèi)加入0.8%A1、B標(biāo)準(zhǔn)紅細(xì)胞各1滴（50μl）；
（3）將樣本5加入第3張卡的1~4孔內(nèi)，將樣本6加入第4張卡的3~4孔內(nèi)。
（4）用該試劑卡的專用離心機離心，判定結(jié)果。

7、檢驗結(jié)果的解釋：
*本產(chǎn)品為非定值質(zhì)控品，反應(yīng)格局表中所提供的結(jié)果僅為定性結(jié)果，因此建議各實驗室對每批號的產(chǎn)品自行建立相應(yīng)的參考值。
*質(zhì)控品檢測結(jié)束后，用戶應(yīng)將檢測結(jié)果與參考值進(jìn)行比較，陽性質(zhì)控結(jié)果與預(yù)期結(jié)果比較出現(xiàn)超過1+凝集強度的差異，或陰性質(zhì)控出現(xiàn)陽性結(jié)果時，均視為失控。失控后要分析查找原因，時重復(fù)實驗，確認(rèn)失控原因消除后開展正常檢測工作。

8、檢驗方法的局限性：
*因各種原因造成的微柱凝膠卡變化(過效期、污染等)，本質(zhì)控品無法對相關(guān)檢測進(jìn)行客觀評價。 
*儀器設(shè)備或操作技術(shù)出現(xiàn)缺陷或使用不標(biāo)準(zhǔn)的檢測方法，本質(zhì)控品無法對相關(guān)檢測進(jìn)行客觀評價。

9、產(chǎn)品性能指標(biāo)：
*特異性、抗原強度及效價：
*A1型RhD（+）紅細(xì)胞：與抗A、抗D抗體發(fā)生凝集，與抗B抗體不發(fā)生凝集，無溶血及其他不易分辨現(xiàn)象；與抗A、抗D抗體凝集強度≥3+。

B型RhD（+）紅細(xì)胞：與抗B、抗D抗體發(fā)生凝集，與抗A抗體不發(fā)生凝集，無溶血及其他不易分辨現(xiàn)象；與抗B、抗D抗體凝集強度≥3+。
*O型RhD（+）紅細(xì)胞：與抗D抗體發(fā)生凝集，與抗A、抗B抗體不發(fā)生凝集，無溶血及其他不易分辨現(xiàn)象；與抗D抗體凝集強度≥3+。
*RhD（-）紅細(xì)胞：與抗D抗體不發(fā)生凝集，無溶血及其他不易分辨現(xiàn)象。
*A血清：與A1、O型紅細(xì)胞不發(fā)生凝集，與B型紅細(xì)胞發(fā)生凝集，無溶血及其他不易分辨現(xiàn)象；與B型紅細(xì)胞反應(yīng)，效價≥8。
*B血清：與B、O型紅細(xì)胞均不發(fā)生凝集，與A1型紅細(xì)胞發(fā)生凝集，無溶血及其他不易分辨現(xiàn)象；與A1型紅細(xì)胞反應(yīng)，效價≥8。
*均一性：紅細(xì)胞抗原強度差異不超過1+，血清抗體效價每瓶差異不超過1管。

10、注意事項：
*本產(chǎn)品作為室內(nèi)質(zhì)控品，僅供臨床實驗室進(jìn)行質(zhì)量控制，不用于臨床檢測結(jié)果的判斷。
*使用時應(yīng)輕拿輕放，避免劇烈振蕩。
*室內(nèi)質(zhì)控品嚴(yán)禁在室溫長期存放，室內(nèi)質(zhì)控完畢后立即將剩余試劑放在2~8℃儲存。
*如紅細(xì)胞質(zhì)控品發(fā)生凝集，出現(xiàn)菌落或嚴(yán)重溶血，請不要使用；若紅細(xì)胞質(zhì)控品出現(xiàn)輕微溶血，可使用生理鹽水對其進(jìn)行洗滌，重新懸浮后使用。
*質(zhì)控血清如出現(xiàn)渾濁或沉淀物時，應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)離心，去除雜質(zhì)后將上清液移至潔凈容器中使用。
*本品來源于人血液，其所接觸的試劑及容器具應(yīng)按醫(yī)療垃圾進(jìn)行處理。
*用后剩余質(zhì)控品不宜與新質(zhì)控品混合，以防污染；不同批號質(zhì)控品不得混用。
*輸血相容性檢測實驗室應(yīng)在每日開始實驗時用室內(nèi)質(zhì)控品進(jìn)行檢測，但發(fā)生以下情況應(yīng)重新用室內(nèi)質(zhì)控品進(jìn)行檢測：
（1）檢測過程中需要更換新批號的微柱凝膠卡；
（2）更換檢測用儀器設(shè)備。

11、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：YZB/國 5297-2014