本品主要用于交叉配血、不規(guī)則抗體篩檢、輸血反應(yīng)的研究、新生兒溶血病診斷過(guò)程中胎（嬰）兒致敏紅細(xì)胞檢測(cè)、新生兒溶血病胎（嬰）兒或母體不完全抗體的檢測(cè)、自身免疫性溶血的診斷、藥物誘導(dǎo)的免疫性溶血的診斷

1、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：YZB/國(guó) 3656-2014 

2、包裝規(guī)格： 12卡/盒、48卡/盒。

3、檢驗(yàn)原理：本試驗(yàn)為將排阻層析和抗人球蛋白試驗(yàn)（Coombs試驗(yàn)）相結(jié)合，即在微柱凝膠介質(zhì)中，紅細(xì)胞抗原與相應(yīng)的不完全抗體在抗人球蛋白的作用下發(fā)生凝集反應(yīng)，形成紅細(xì)胞免疫復(fù)合物，在一定離心力下，該復(fù)合物不能通過(guò)凝膠間隙而浮于膠表面或懸于膠中；如無(wú)相應(yīng)的不完全抗體結(jié)合，則不能形成紅細(xì)胞免疫復(fù)合物，在一定離心力下，分散的紅細(xì)胞可以通過(guò)凝膠間隙沉于微柱腔底部。

4、主要組成成份：本品系在聚丙烯塑料透明卡片上的六支微柱型管中填充葡聚糖凝膠和抗人球蛋白(多抗)，制成抗人球蛋白檢測(cè)卡，凝膠微管分為反應(yīng)腔和凝膠分離柱兩部分。

5、儲(chǔ)存條件及有效期：18~25℃避光保存。有效期自檢定合格之日起12個(gè)月。

6、樣本要求：
*紅細(xì)胞樣本：采集被檢對(duì)象靜脈血，用EDTA抗凝，配制紅細(xì)胞懸液（直接抗人球蛋白試驗(yàn)配置成紅細(xì)胞生理鹽水懸液，間接抗人球蛋白試驗(yàn)配置成紅細(xì)胞低離子溶液懸液（只適用于交叉配血和不規(guī)則抗體篩檢）），紅細(xì)胞終濃度0.5%~0.8%。
*血清樣本：采集被檢對(duì)象靜脈血，放入含兔腦粉或其它促凝劑的試管中，10分鐘后離心，取上清；或者靜脈血采入無(wú)抗凝劑試管中，4℃放置12小時(shí)，或37℃放置2小時(shí)后離心，2000 rpm ,10分鐘，取上清。該上清不得有絮狀物或沉淀。
*血清標(biāo)本必須充分去纖維蛋白，否則標(biāo)本中析出的或紅細(xì)胞懸液中殘余的纖維蛋白可阻礙紅細(xì)胞沉降，使非凝集細(xì)胞離心后在膠表面形成一條紅線，呈假陽(yáng)性反應(yīng)。

7、檢驗(yàn)方法：
*直接抗人球蛋白試驗(yàn)(DAT)    
（1）將微柱凝膠試劑卡的微管做好標(biāo)記。
（2）將各待檢者紅細(xì)胞用生理鹽水洗滌后配成0.5%~0.8%紅細(xì)胞生理鹽水懸液。
（3）陰性對(duì)照紅細(xì)胞：將健康男性O(shè)型紅細(xì)胞配成0.5%~0.8%紅細(xì)胞生理鹽水懸液。
（4）將各待檢者0.5%~0.8%紅細(xì)胞生理鹽水懸液50μl加入1號(hào)管至5號(hào)管中，陰性對(duì)照紅細(xì)胞50μl加入6號(hào)管中。
（5）即刻使用專(zhuān)用離心機(jī)離心5分鐘（900 rpm 2分鐘，1500 rpm 3分鐘），取出，肉眼判定結(jié)果。
*間接抗人球蛋白試驗(yàn)(IAT)
（1）將微柱凝膠試劑卡的微管做好標(biāo)記。
（2）將0.5%~0.8%標(biāo)準(zhǔn)O型紅細(xì)胞 (取自健康成年男性)低離子溶液懸液（只適用于交叉配血和不規(guī)則抗體篩檢）分別加入1~6號(hào)管中，每管50μl。
（3）陰性對(duì)照血清：取自健康男性AB型血清。
（4）將各待檢血清50μl加入1號(hào)管至5號(hào)管中，陰性對(duì)照血清50μl加入6號(hào)管中。
（5）加樣后的試劑卡，置37℃孵育器中15分鐘。
（6）即刻使用專(zhuān)用離心機(jī)離心5分鐘（900 rpm 2分鐘，1500 rpm 3分鐘），取出，肉眼判定結(jié)果。

8、檢驗(yàn)結(jié)果的解釋?zhuān)?br>*6號(hào)管應(yīng)呈陰性結(jié)果，若呈陽(yáng)性結(jié)果，重新離心一遍，如仍為陽(yáng)性結(jié)果，應(yīng)重復(fù)該試驗(yàn)或考慮凝膠分離柱可能存在質(zhì)量問(wèn)題。
*6號(hào)管陰性結(jié)果成立時(shí)：
（1）直接抗人球蛋白試驗(yàn)
A. 1號(hào)管至5號(hào)管中呈陰性結(jié)果的，表明紅細(xì)胞標(biāo)本在體內(nèi)未被IgG致敏。
B．l號(hào)管至5號(hào)管中呈陽(yáng)性結(jié)果的，表明紅細(xì)胞標(biāo)本在體內(nèi)已被IgG致敏。
（2）間接抗人球蛋白試驗(yàn)
A．1號(hào)至5號(hào)管呈陰性結(jié)果，表明被檢血清中不含有該標(biāo)準(zhǔn)O型紅細(xì)胞 (或其它待檢紅細(xì)胞標(biāo)本) 抗原特異性的IgG類(lèi)不完全抗體。
B．1號(hào)至5號(hào)管呈陽(yáng)性結(jié)果，表明被檢者血清中含有該標(biāo)準(zhǔn)O型紅細(xì)胞 (或其它待檢紅細(xì)胞標(biāo)本) 抗原特異性的IgG類(lèi)不完全抗體。

9、檢驗(yàn)方法的局限性：
*上腔部分或封口處有氣泡或液滴的卡，必須在使用前離心。
*濃度過(guò)高或過(guò)低的紅細(xì)胞懸液會(huì)引起異常結(jié)果。

10、產(chǎn)品性能指標(biāo)：抗人球蛋白抗體效價(jià)≥32。

11、注意事項(xiàng)：
*應(yīng)用直接抗人球蛋白微柱凝膠免疫試驗(yàn)檢測(cè)病人紅細(xì)胞時(shí)，一定要用適量EDTA的試管采血液標(biāo)本，該標(biāo)本不能放入4℃~10℃冰箱保存，以避免紅細(xì)胞在病人體外致敏所致假陽(yáng)性反應(yīng)。
*紅細(xì)胞標(biāo)本一定不能被細(xì)菌污染，否則出現(xiàn)假陽(yáng)性反應(yīng)。盡可能應(yīng)用當(dāng)日采集的新鮮血做本試驗(yàn)。如不得不用過(guò)夜血或陳舊血，則必須首先用該標(biāo)本做陰性對(duì)照試驗(yàn)，以確定該標(biāo)本是否可以做本實(shí)驗(yàn)。
*如在微柱凝膠管中出現(xiàn)溶血現(xiàn)象，強(qiáng)烈提示為紅細(xì)胞抗原抗體陽(yáng)性反應(yīng)，也不排除其他原因所致溶血，故對(duì)此標(biāo)本一定認(rèn)真分析，并向上級(jí)主管技術(shù)人員報(bào)告并討論其原因。
*本品僅用于體外診斷。