本品采用凝聚胺方法和微柱凝膠法檢測待檢血漿（血清）是否存在不規(guī)則抗體，只用于臨床檢測，不用于血源篩查。

1、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：YZB/國 6581-2013 

2、包裝規(guī)格：每盒有OⅠ、OⅡ、OⅢ紅細(xì)胞各1瓶，5ml/瓶，濃度4%

3、檢驗(yàn)原理：本實(shí)驗(yàn)原理為血凝試驗(yàn)。紅細(xì)胞上含有D、C、E、c、e、Jka、Jkb、M、N、s、Fya、Fyb、k、Lea、Leb、P1，該實(shí)驗(yàn)用已知抗原的紅細(xì)胞與待檢血漿（血清）孵育，以發(fā)現(xiàn)待檢血漿（血清）中是否存在不規(guī)則抗體。

4、主要組成成份：本品由3人份（單人份/瓶）直接抗人球蛋白試驗(yàn)陰性的O型健康成人紅細(xì)胞組成，紅細(xì)胞上含有能引起溶血性輸血反應(yīng)的抗原，抗原譜至少包括Rh系統(tǒng)的D、C、E、c、e抗原，Kidd系統(tǒng)的Jka、Jkb抗原，MNS系統(tǒng)的M、N、s抗原，Kell系統(tǒng)的k抗原，Duffy系統(tǒng)的Fya、Fyb抗原，Lewis系統(tǒng)的Lea、Leb抗原，P系統(tǒng)的P1抗原。每套試劑紅細(xì)胞中至少有2人份紅細(xì)胞含有D、C、c、e、s、Fya、k抗原，至少1人份紅細(xì)胞含有E、Jka、Jkb、M、N、Fyb、Lea、Leb、P1抗原。

5、儲存條件及有效期：2~8℃保存。有效期自檢定合格之日起90天，試劑開瓶后在2~8℃下可保存60天。

6、樣本要求：EDTA抗凝的血漿標(biāo)本或血清。溶血、嚴(yán)重脂血或污染的樣本不得用于本實(shí)驗(yàn)。

7、檢驗(yàn)方法：
*取三支試管，分別加入被檢者血漿2滴（100μl）；
*分別加入不規(guī)則抗體檢測試劑（人血紅細(xì)胞）各1滴（50μl）；
*按凝聚胺試劑說明書加入低離子溶液，混勻，室溫放置1分鐘。
*按加入2滴凝聚胺溶液，混勻，放置15秒。
*1000g，離心10秒，將上清液倒掉，不要瀝干，讓管底剩余約0.1ml液體。
*輕搖試管，目測紅細(xì)胞有無凝集，如無凝集，則必須重做。
*加入再懸液2滴，輕搖試管，混合并觀察結(jié)果。如果在1分鐘之內(nèi)凝集散開，表示為凝聚胺引起的非特異性凝集，抗體篩檢結(jié)果為陰性，如果凝集不散開，則為紅細(xì)胞抗原抗體結(jié)合的特異性反應(yīng)，抗體篩檢結(jié)果為陽性。
*建議使用貝索的凝聚胺檢驗(yàn)試劑。

8、檢驗(yàn)結(jié)果的解釋：
*紅細(xì)胞與相應(yīng)抗體發(fā)生凝集為陽性反應(yīng)，紅細(xì)胞不發(fā)生凝集為陰性反應(yīng)。
*實(shí)驗(yàn)結(jié)果為陽性反應(yīng)，表明含有不規(guī)則抗體，可對照試劑紅細(xì)胞抗原譜推測抗體種類或用譜細(xì)胞進(jìn)行鑒定。

9、檢驗(yàn)方法的局限性：
*本產(chǎn)品只作為不規(guī)則抗體檢測使用，如果血漿（血清）中的不規(guī)則抗體需進(jìn)一步鑒定，請使用譜細(xì)胞試劑。
*不規(guī)則抗體檢測試驗(yàn)不一定能檢出所有有意義的抗體，一些低頻率抗原的抗體可能被漏檢。
*凝聚胺法可漏檢抗-K抗體。

10、產(chǎn)品性能指標(biāo)：紅細(xì)胞表達(dá)的抗原與隨試劑所提供的紅細(xì)胞抗原譜一致。

11、注意事項(xiàng)：
*細(xì)胞嚴(yán)禁在室溫長期存放。建議每日取出所用量，然后將剩余試劑放在2~8℃，效期內(nèi)使用。如細(xì)胞開啟后在室溫長期放置，建議用該細(xì)胞做陰性對照試驗(yàn)，以確定該細(xì)胞是否可以做本實(shí)驗(yàn)。
*如紅細(xì)胞試劑發(fā)生凝集，出現(xiàn)菌落或嚴(yán)重溶血，請不要使用。
*嚴(yán)重溶血現(xiàn)象，強(qiáng)烈提示為紅細(xì)胞抗原抗體陽性反應(yīng)，也不排除其他原因所致溶血，故對此標(biāo)本一定認(rèn)真分析，并向上級主管技術(shù)人員報告并討論。
*所用紅細(xì)胞來源于人血，試劑所接觸的容器具按醫(yī)療垃圾進(jìn)行處理。