降鈣素原（PCT）是檢測(cè)診斷膿毒血癥的“金標(biāo)準(zhǔn)”，檢測(cè)快速、準(zhǔn)確、靈感度高。

本品適用于體外對(duì)人血清中降鈣素原（PCT）的定性檢測(cè)。

降鈣素原（Procalcitonin）檢測(cè)試劑（免疫層析法）與我公司POCT免疫檢測(cè)儀配合，定量檢測(cè)人全血，血漿以及血清中的降鈣素原蛋白，可為全身性細(xì)菌感染和膿毒癥輔助和鑒別診斷提供參考。

適用范圍：
·嚴(yán)重細(xì)菌感染或膿毒癥的檢測(cè)（鑒別診斷）
·疾病或治療反應(yīng)的監(jiān)測(cè)
·局部與全身性感染
·膿毒癥的診斷和監(jiān)測(cè)
·新生兒膿毒癥的檢測(cè)

適用科室：急診、住院病房外科手術(shù)(術(shù)后感染）、血液科(急性白血病）、內(nèi)科ICU(急性胰腺炎) 等。

結(jié)構(gòu)組成：主要由包被有膠體金標(biāo)記的鼠抗人PCT單克隆抗體的聚酯纖維膜、包被有配對(duì)的鼠抗人PCT單克隆抗體（固相）及羊抗鼠IgG的硝酸纖維素膜、塑料背襯、塑料板組成。

檢測(cè)機(jī)理：
降鈣素原（PCT）檢測(cè)試劑是一種用于檢測(cè)人全血，血漿以及血清中的降鈣素原蛋白的體外診斷試劑等。

降鈣素原（PCT）具有同降鈣素前肽蛋白（32個(gè)氨基酸）相同的序列，含116個(gè)氨基酸。降鈣素原選擇性地對(duì)系統(tǒng)性細(xì)菌感染、真菌感染及寄生蟲(chóng)感染有反應(yīng)，而對(duì)無(wú)菌性炎癥和病毒感染無(wú)反應(yīng)或僅有輕度反應(yīng)。

降鈣素原為所有不知病因的炎癥性疾病的鑒別診斷提供幫助與支持，如細(xì)菌性與毒素性的急性成人呼吸窘迫綜合癥（ARDS）的鑒別；膽源性與毒素性胰腺炎的鑒別；細(xì)菌性與病毒性腦膜炎的鑒別；微生物誘導(dǎo)的發(fā)熱與非細(xì)菌性發(fā)熱的鑒別，特別是發(fā)熱待查（FOU）的診斷，病毒感染或自身免疫失調(diào)與免疫抑制條件下的急性細(xì)菌感染的鑒別，發(fā)熱的病因的鑒別。

PCT在不同醫(yī)學(xué)領(lǐng)域?qū)υ\斷和指導(dǎo)治療有很高的價(jià)值，與目前所應(yīng)用的診斷指標(biāo)相比，PCT在鑒別診斷和控制感染及嚴(yán)重炎癥方面提供了額外信息。
產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

【產(chǎn)品名稱(chēng)】通用名稱(chēng)：降鈣素原檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法）
【包裝規(guī)格】1人份/袋；1/3/5/10/20/50/100人份/盒
【預(yù)期用途】本品適用于體外對(duì)人血清或全血中降鈣素原（PCT）的定量檢測(cè)。
PCT水平升高見(jiàn)于細(xì)菌性膿毒血癥，尤其是重癥膿毒血癥和感染性休克。PCT可作為膿毒血癥的預(yù)后指標(biāo)，也是急性重癥胰腺炎及其主要并發(fā)癥的可靠指標(biāo)。對(duì)于社區(qū)獲得性呼吸道感染和空調(diào)誘導(dǎo)性肺炎患者，PCT可作為抗生素選擇以及療效判斷的指標(biāo)。
【檢驗(yàn)原理】試紙條由在硝酸纖維膜上包被的降鈣素原單克隆抗體1和羊抗鼠IgG及在聚酯膜上吸附的膠體金-降鈣素原單克隆抗體2組成，應(yīng)用雙抗體夾心法和免疫層析法的原理特異性地診斷人血液中的降鈣素原。當(dāng)樣品中含有人降鈣素原時(shí)，首先與金標(biāo)抗體2結(jié)合，在層析過(guò)程中被包被的抗體1捕獲，形成條帶。此法應(yīng)用的是雙抗體夾心法和免疫層析法的原理特異性地針對(duì)人血液中的降鈣素原來(lái)診斷細(xì)菌感染及膿毒癥。同時(shí)以羊抗鼠多克隆抗體包被在硝酸纖維素膜上，為質(zhì)控條帶。
【主要組成成分】
主要由包被有膠體金標(biāo)記的鼠抗人PCT單克隆抗體的聚酯纖維膜、包被有配對(duì)的鼠抗人PCT單克隆抗體（固相）及羊抗鼠IgG抗體的硝酸纖維素膜、塑料背襯、塑料板組成。
【儲(chǔ)存條件及有效期】于4℃～30℃避光干燥保存；產(chǎn)品有效期為24個(gè)月。
【適用儀器】膠體金試紙分析儀通用。
【樣本要求】檢測(cè)樣本為血清或全血，處理好的樣本建議立即檢測(cè)。
【檢驗(yàn)方法】在使用本品前，請(qǐng)先查看盒中所有物品。在未做好測(cè)試準(zhǔn)備前，請(qǐng)不要提前撕開(kāi)鋁箔袋。
1.將試劑盒內(nèi)鋁箔袋取出在室溫平衡。
2.撕開(kāi)鋁箔袋，取出檢測(cè)卡和滴管，檢測(cè)卡取出后應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)盡快使用，在部分濕度較大環(huán)境中建議立即使用。
3.用滴管吸取樣本液，在檢測(cè)卡加樣孔中滴加樣本液，若樣本為血清，滴加3-4滴；若樣本為全血，滴加4-5滴。
4.15分鐘內(nèi)按照儀器操作說(shuō)明用金標(biāo)試紙定量分析儀讀取結(jié)果（也可選擇定時(shí)15分鐘讀取），儀器讀取結(jié)果后自動(dòng)打印結(jié)果。
【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】
1.儀器讀取結(jié)果后彈出結(jié)果界面，直接讀取樣本中的降鈣素原的值，可輸入樣本編號(hào)制成報(bào)告并打印。
2.結(jié)果顯示為“<0.1ng/ml”、0.1～50ng/ml的數(shù)值或“>50ng/ml”。
3.檢測(cè)結(jié)果說(shuō)明
4.由醫(yī)生根據(jù)具體定量結(jié)果采取相應(yīng)治療方案。
【檢驗(yàn)方法的局限性】
1.結(jié)果的解釋必須結(jié)合臨床和治療背景。
2.除感染外，以下情況也可能會(huì)出現(xiàn)PCT水平的升高：長(zhǎng)時(shí)間或者重度心臟休克、小細(xì)胞肺癌或者甲狀腺髓質(zhì)C細(xì)胞腫瘤、大面積外傷早期、外科手術(shù)和嚴(yán)重?zé)齻?、炎癥細(xì)胞因子刺激和釋放治療、新生兒（出生后48小時(shí)內(nèi)）。
【產(chǎn)品性能指標(biāo)】
由于“鉤狀效應(yīng)”存在，當(dāng)抗原和抗體比例不合適會(huì)導(dǎo)致假陰性的現(xiàn)象稱(chēng)為鉤狀效應(yīng)或HOOK效應(yīng)，其中抗體過(guò)量稱(chēng)為前帶效應(yīng)，而抗原過(guò)量叫做后帶效應(yīng)。在一步法同時(shí)存在固相標(biāo)抗體（Ab）和酶標(biāo)抗體（Ab